Disposición 5755/1996

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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología MédicaESPECIALIDADES MEDICINALESDisposición 5755/1996Norma de aplicación a la gestión de lastramitaciones de solicitudes de inscripción en el Registro deEspecialidades Medicinales encuadradas en los artículos 3º, 4º y 5º delDecreto 150/92.Bs. As., 22/11/96VISTO, la Ley Nº 19.549 de ProcedimientosAdministrativos, modificada por Ley Nº 21.686 y su Decretoreglamentario Nº 1759/72 (Texto Ordenado por Decreto Nº 1883/91), laLey Nº 16.463, los Decretos Nºs 9763/64, 150/92, 1890/92 y 177/93, lasResoluciones Reglamentarias Conjuntas de los Ministerios de Salud yAcción Social, y Economía y Obras y Servicios Públicos Nºs 268/92(MSyAS), 470/92 (MEeyOySP), y Nºs 748/92 (MSyAS), 988/92 (MEyOySP), ylas Disposiciones (ANMAT) Nºs 406/95, 1128/95 y 3612/95 y,CONSIDERANDO:Que el proceso de modernización de la gestión deesta Administración Nacional encarado a través de una estructura ágil ydinámica, persigue como objetivo primordial el cumplimiento de losprincipios de eficiencia, eficacia, economía, transparencia ypredictibilidad en el diligenciamiento de los trámites de sucompetencia.Que en ese contexto se hace necesario continuar conla organización de las tramitaciones referidas a la inscripción en elRegistro de Especialidades Medicinales o Farmacéuticas (en adelanteREM), de acuerdo a lo establecido en el artículo 2º del Decreto 150/92.Que resulta indispensable contar con procedimientosde gestión normatizados, para llevar a cabo de una manera uniforme yconcordante la evaluación de todas y cada una de las tramitacionescontempladas en los Decretos mencionados.Que es aconsejable tipificar los trámites dentro delmarco legal vigente, contemplando el distinto tratamiento que mereceránlas solicitudes de inscripción en el REM encuadradas en el Artículo 5ºdel Decreto Nº 150/92, las que para su resolución no se encuentransujetas a plazo perentorio alguno en atención al grado deprofundización que su evaluación requiere.Que se hace necesario establecer la secuencia deacciones que determinen el camino crítico para cada tipo de trámite,delimitando la competencia de cada una de las Unidades deResponsabilidad Primaria intervinientes, así como las acciones a tomarpor cada una de las Unidades Operativas que integran las mismas.Que asimismo y respecto de las solicitudes que seencuadren en los Arts. 3º ó 4º del Decreto Nº 150/92, correspondeasignar a cada una de las Unidades Operativas y de ResponsabilidadPrimaria intervinientes el tiempo con que cuentan para resolverlas, envista de los plazos perentorios de tramitación a que las mismas seencuentran sujetas.Que para dotar a los procedimientos de mayorpredictibilidad y transparencia se hace necesario establecer losrequisitos de información y la documentación a aportar por eladministrado, así como el contenido de las planillas electrónicas parala evaluación de las mismas por cada una de las Unidades Operativasintervinientes.Que resulta procedente que los datosidentificatorios de las especialidades medicinales en trámite deinscripción en el REM y los de cada una de sus formas farmacéuticassean volcados a una base de datos (en adelante Base de Datos deGestión) con la finalidad de agilizar la emisión de informes y demásdocumentos de índole administrativa y evitar la superposición deacciones.Que se hace necesario contar con conceptos unívocosrespecto de algunos de los recaudos contenidos en las normas que rigenla aprobación y autorización de venta de especialidades medicinales.Que, para cumplimentar dicha finalidad resultaprocedente contar con criterios preestablecidos fácilmente disponiblespor los evaluadores.Que como consecuencia de la profundización delestudio de dichas normas y la asimilación de la experiencia recogidadurante la gestión de esta Administración Nacional, las áreas técnicasque la constituyen han unificado sus criterios de evaluación.Que la coincidencia de criterios técnicos contribuyeal mejoramiento del sistema de evaluación, evitando la revisión deinstancias cumplidas en aras de la celeridad y seguridad jurídica delas decisiones.Que los datos identificatorios característicos debenser convalidados por una determinada Unidad Operativa responsable de laevaluación de solicitudes de inscripción en el REM:Que resulta conveniente que, una vez concluida laevaluación, habiendo sido convalidados los datos identificatorioscaracterísticos y volcados a la base de datos de gestión y autorizadala inscripción de la nueva especialidad medicinal mediante el actodispositivo, se transfieran los datos de la nueva especialidadmedicinal inscripta en el REM a la Base de Datos de MedicamentosAutorizados.Que la modalidad de gestión descripta constituye elbasamento técnico que permite su adaptación continua al sistema detramitaciones a través de imágenes digitalizadas, en curso deimplementación por parte de la ANMAT.Que, el Departamento de Estudios y Proyectos ha tomado la intervención de su competencia.Que, el Departamento de Registro y la Coordinaciónde Evaluación de Medicamentos y Afines han tomado la intervención de sucompetencia.Que el Instituto Nacional de Medicamentos, laDirección de Coordinación y Administración y la Dirección de AsuntosJurídicos han tomado la intervención de su competencia.Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 10º, inciso i), del Decreto 1490/92.Por ello,EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICADISPONE:Artículo 1º — La presente Disposiciónse aplicará a la gestión de las tramitaciones de solicitudes deinscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (en adelanteREM), encuadradas en los artículos 3º, 4º y 5º del Decreto 150/92 (T.O. Decreto 177/93).Art. 2º — Apruébanse los procedimientos parala solicitud de inscripción en el Registro de EspecialidadesMedicinales (REM), que figuran como Anexo I de la presente disposicióny que forma parte integrante de la misma. Las acciones a ejecutar porcada Unidad Operativa interviniente así como las posibles decisiones atomar por las unidades de responsabilidad primaria, y la secuenciacontemplada en dicho Anexo, el cual determina el flujograma, revistencarácter de cumplimiento obligatorio.Art. 3º — Establécese que respecto delas solicitudes de inscripción en el REM encuadradas en los artículos3º o 4º del Decreto Nº 150/92, los tiempos para la resolución de lastramitaciones no podrán superar los estipulados en el Anexo II de lapresente Disposición, y que forma parte integrante de la misma. ElDecreto Nº 150/92 no establece plazos para la resolución de lassolicitudes de inscripciones encuadradas en su artículo 5º, por lo querespecto de las mismas no se imponen plazos de tramitación en estaDisposición.Art. 4º — Apruébanse los requisitos deinformación documentación para la iniciación de los trámites deinscripción en el REM correspondientes a cada uno de los trámitestipificados, encuadrados en los artículos 3º, 4º y 5º del Decreto150/92 (T. O. Decreto 177/93), que figuran como Anexo III de lapresente Disposición y forman parte integrante de la misma. Lainformación volcada en los formularios correspondientes tendrá elcarácter de declaración jurada.Art. 5º — Defínese como especialidadmedicinal o farmacéutica similar, a aquella que contiene el (los)mismo(s) principio(s) activo(s), la(s) misma(s) concentración(es), lamisma(s) forma(s) farmacéutica(s), la misma vía de administración, lamisma indicación terapéutica, la misma posología, y que es equivalenteal producto de referencia, pudiendo diferir en características talescomo tamaño y forma, excipientes, período de vida útil, envase primario.Art. 6º — Para los trámitescorrespondientes al artículo 3º del Decreto 150/92 (T. O. Decreto177/93) se aceptarán asimismo las siguientes alternativas a ladefinición enunciada en el artículo precedente.Producto conteniendo idénticos principios activos,en la misma concentración, en similar forma farmacéutica, e idénticasvías de administración, posología, e indicaciones terapéuticas.Producto conteniendo idéntica estructura molecularterapéuticamente activa de los principios activos, pudiendo diferir lasal o el éster, en la misma concentración de la estructura molecularterapéuticamente activa, en idéntica o similar forma farmacéutica, eidénticas vías de administración, posología, e indicacionesterapéuticas y que es equivalente al producto de referencia, pudiendodiferir en características tales como tamaño y forma, excipientes,envase primario y período de vida útil.Art. 7º — Defínese como formafarmacéutica similar a aquella que se encuentra en el mismo estadofísico (sólido, líquido, gaseoso), se administra por la misma vía y quedemuestra ser equivalente a la forma farmacéutica del producto dereferencia.Art. 8º — Defínese como evidencia decomercialización a la documentación probatoria del consumo de unaespecialidad medicinal o farmacéutica en el mercado interno del paísque se invoque. A los efectos del cumplimiento de la presenteDisposición serán aceptados los siguientes documentos: a) Certificadode libre venta del producto expedido por la autoridad sanitaria delpaís invocado; b) Envase y/o estuche del producto, indicativo delconsumo en el país invocado y de los datos de su formulación; c) Copiade la inclusión del producto en un Formulario Terapéutico (Vademecum deproductos farmacéuticos) de reconocido valor informativo a nivelinternacional; d) Número de Certificado de Inscripción en el REM cuandose invoque el consumo en la Argentina.Los documentos mencionados deberán presentarse enoriginal o fotocopia autenticada. Si fueran expedidos por autoridadsanitaria extranjera deberán contar con la legalizacióncorrespondiente. Si estuvieran en idioma distinto al español deberánacompañarse de la respectiva traducción realizada por traductor públicomatriculado.Art. 9º — Establécese que el conceptode similar o bioequivalente inserto en el texto del Decreto Nº 150/92(T. O. Decreto 177/93) alude a la comparación entre especialidadesmedicinales o farmacéuticas exclusivamente.Art. 10. — Apruébase el contenido delas planillas de evaluación técnica, y los modelos de aceptación,objeción o rechazo, que figuran como Anexo IV de la presentedisposición, formando parte integrante de la misma.Art. 11. — Dispónese la habilitaciónde ventanas de ayuda ubicadas en las planillas de evaluaciónelectrónicas, conteniendo en cada caso las definiciones y/o normativalegal vigente, así como toda otra información que se considerenecesaria. El texto de las mismas estará disponible de acuerdo a lasnecesidades que se detecten mediante la implementación del sistema.Art. 12. — Las especialidadesmedicinales que se inscriban en el REM, así como cada una de sus formasfarmacéuticas, serán particularizadas mediante datos identificatorioscaracterísticos.Art. 13. — Dispónese la implementaciónde una base de datos de gestión, que se irá completando con los datosidentificatorios característicos que se convaliden e incorporen a lamisma en el momento de producirse los Informes Técnicos de Aceptaciónpor parte de las unidades operativas que corresponda. Los mismos seránautomáticamente transcriptos a los informes técnicos, proyectos deDisposición Autorizante y su correspondiente Certificado de Inscripciónen el REM.Art. 14. — Establécese que laDirección de Asuntos Jurídicos, como unidad operativa y deresponsabilidad primaria interviniente, efectuará en la temática de sucompetencia, un dictamen por cada solicitud de inscripción en el REMestudiada, dejando constancia de ello en las planillas y los dictámenestipo cuyos modelos figuran como Anexo V de la presente Disposición,formando parte integrante de la misma.Art. 15. — Establécese que losInformes de Aceptación, Objeción o Rechazo, constituirán el avaltécnico para sustentar, interrumpir, o denegar la inscripción en el REM.Art. 16. — Apruébanse los textos novariables de Disposición Autorizante de inscripción en el REM de unanueva especialidad medicinal o farmacéutica, que contendrán como Anexolos correspondientes certificados de inscripción en dicho Registro, quefiguran en el Anexo VI de la presente Disposición, formando parteintegrante de la misma.Art. 17. — Establécense como modelosde Disposición Denegatoria de inscripción en el REM, los que figuran enel Anexo VII de la presente Disposición, y formando parte integrante dela misma.Art. 18. — Establécese que la fecha deprotocolización de la Disposición Autorizante y su correspondienteCertificado se imprimirá en ambos, así como la numeración correlativaasignada automáticamente, transfiriéndose simultáneamente lainformación contenida en la base de datos de gestión a la Base de Datosde Medicamentos autorizados, con el consecuente isomorfismo entre lainformación contenida en dichos actos administrativos, y ambas bases dedatos.Art. 19. — Déjanse sin efecto lasDisposiciones ANMAT 406/95 y 3612/95, las que quedarán reemplazadas ensu totalidad por la presente Disposición.Art. 20. — El Departamento de Estudiosy Proyectos será el encargado de proponer las modificaciones a lapresente Disposición toda vez que las circunstancias así lo requieran:por indicación de la Dirección Nacional, en función de las sugerenciasemanadas de las distintas unidades operativas y de responsabilidadprimaria intervinientes en las tramitaciones objeto de la presente,para optimizar el sistema, o por necesidad de adecuación a nuevasnormas legales.Art. 21. — Regístrese, comuníquese aquienes corresponda: a CILFA, CAEMe; COOPERALA y CAPEMVel. Publíqueseen el Boletín Informativo, dése a la Dirección Nacional del RegistroOficial. Cumplido, archívese. Previo, publíquese en el Boletín Oficial.— Pablo M. Bazerque.(Nota Infoleg: por art. 8° de la Disposición N° 6428/2014de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica B.O. 15/9/2014 se deja sin efecto el sistema de gestión de lastramitaciones de solicitudes de inscripción en el Registro deEspecialidades Medicinales (REM) encuadradas en el artículo 4° delDecreto Nº 150/92 (t.o. 1993) previsto en la presente Disposición, modificada por Disposición ANMAT Nº 1646/97,únicamente en loreferente al trámite de inscripción de ingredientes farmacéuticosactivos (IFA’S) de origen sintético y semisintético, el cual seráreemplazado por el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITALadoptado por el artículo 1° de la disposición de referencia;manteniéndosela vigencia de los restantes artículos aplicables de ésta Disposición.Vigencia: el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial)(Nota Infoleg: por art. 8° de la Disposición N° 680/2013de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica B.O. 06/03/2013 se deja sin efecto el sistema de gestión de lastramitaciones de solicitudes de inscripción en el Registro deEspecialidades Medicinales (REM) previsto en la presente Disposición,únicamente en lo referente al trámite de inscripción de ingredientesfarmacéuticos activos (IFA’S) de origen sintético y semisintético, elcual será reemplazado por el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMADIGITAL adoptado por el artículo 1° de la norma de referencia;manteniéndose la vigencia de los restantes artículos aplicables de ésta Disposición)

NOTA: Esta Disposición se publica sin Anexos. Ladocumentación no publicada puede ser consultada en la Sede Central deesta Dirección Nacional (Suipacha 767 - Capital Federal) o en laAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica(Avda. de Mayo 869, 3º Piso, Oficina de Despacho, Capital Federal).

(Nota Infoleg: Las modificaciones a los Anexos se pueden consultar en nuestra base ingresando al icono "esta norma es modificada, complementada y/o reglamentada por…".)