Resolución 155/1998

Texto Original

Ministerio de Salud y Acción Social

PRODUCTOS COSMETICOS

Resolución 155/98

Actualización de normas relacionadas con Productos Cosméticospara la Higiene Personal y Perfumes y las actividades inherentesa los mismos.

Bs. As., 13/03/98.

B. O.: 02/04/98.

VISTO, los Decretos Nros. 141/53 y 341/92 y las Resoluciones Nros.1146/88 y 337/92 del Ministerio de Salud y Acción Social;y

CONSIDERANDO:

Que resulta conveniente realizar una revisión y actualizaciónde las normas relacionadas con los productos Cosméticospara la Higiene Personal y Perfumes y las actividades inherentesa los mismos.

Que la fiscalización correspondiente debe basarse tantoen el control de los productos de elaboración nacionaly de los establecimientos donde los mismos se elaboran, como delos productos importados y de las empresas inscriptas a tal efecto.

Que debe establecerse un mecanismo ágil para los trámitesde las solicitudes de inscripción correspondientes, y queal mismo tiempo posibilite la fiscalización por parte dela Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos yTecnología Médica (ANMAT).

Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentosy Tecnología Médica (ANMAT) y la DirecciónGeneral de Asuntos Jurídicos han tomado la intervenciónque les compete.

Que se actúa en virtud de las facultades otorgadas porel artículo 23 inciso 15) de la Ley de Ministerios, TextoOrdenado Decreto Nº 438/92.

Por ello;

EL MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL

RESUELVE:

Artículo 1º- Quedan sometidas a la presenteResolución la importación, exportación, elaboración,envasado y depósito de los Productos Cosméticos,para la Higiene Personal y Perfumes, y las personas físicaso jurídicas que intervengan en dichas actividades.

Art. 2º- A los fines de la presente Resoluciónse entenderá como: Productos Cosméticos, para laHigiene Personal y Perfumes a aquellas preparaciones constituidaspor sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, deuso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistemacapilar, uñas, labios, órganos genitales externos,dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objetoexclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiar suapariencia, protegerlas o mantenerlas en buen estado y/o corregirolores corporales. Estos productos no podrán proclamaractividad terapéutica alguna.

Art. 3º- Las actividades mencionadas en el artículo1º sólo podrán ser realizadas con productosregistrados en la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOSY TECNOLOGIA MEDICA, elaborados o importados por establecimientoshabilitados por la misma, que cuenten con la DirecciónTécnica de un Profesional Universitario debidamente matriculadoante el Ministerio de Salud y Acción Social y de acuerdocon las normas de su competencia.

Art. 4º- A los efectos de determinar las limitacionesque correspondan en cuanto a la presencia de ciertas materiasprimas en la Composición de los productos cosméticos,para la higiene personal y perfumes, sean éstos de elaboraciónnacional o importados, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA establecerá los listadosque a continuación se enuncian:

a) Lista de Sustancias Prohibidas: Contendrá aquellas sustanciasque no podrán, bajo ninguna circunstancia, ser utilizadasen la elaboración de cosméticos.

b) Lista de Sustancias de Uso Limitado: Contendrá aquellassustancias que pueden incorporarse en la formulación, peroúnicamente hasta las concentraciones y con las limitacionesy condiciones que en la misma se indiquen.

c) Lista de Colorantes Autorizados: Contendrá aquellosaditivos colorantes que se autorizan para incluir en la formulación.

d) Lista de Conservadores: Contendrá aquellas sustanciasque, como conservadores, puedan incluirse en las condiciones quese establezcan.

e) Lista de Filtros Solares y Absorbedores de RadiaciónUV (Ultravioleta): Contendrá aquellas sustancias que paratal fin podrán estar contenidas en la formulaciónde los productos que aquí se regulan, en las condicionesque se establezcan.

En la elaboración de estos listados deberá tenerseen cuenta los armonizados en el ámbito del Mercado Comúndel Sur, que fueron confeccionados a partir de listas similaresvigentes en la Unión Europea (Cosmetic Directive 76/768E.E.C. Anexos y Actualizaciones) y no prohibidas por la Fodd andDrug Administration de los EE. UU.

La ANMAT queda facultada a efectuar la revisión periódicade los listados e introducir las modificaciones que estime conveniente.

Art. 5º- Serán admitidos en forma automáticalos productos que respondan a la definición establecidapor el artículo 2º y que en su formulaciónsólo contengan materias primas que se encuentren en loslistados INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos)y respondan a los requisitos establecidos en los listados mencionadosen el artículo 4º de la presente, incisos b), c),d) y e), no estando incluidos en el listado del inciso a) de sustanciasprohibidas.

Aquellos productos que respondan a la definición establecidapor el artículo 2º y cuyos ingredientes no cumplanlos requisitos del párrafo anterior serán evaluadospor una Comisión Científico Técnica que contarácon el asesoramiento de un Grupo de Trabajo "Ad Hoc"en un plazo no mayor a SESENTA (60) DIAS.

Si esos ingredientes fueran autorizados por la citada Comisión,deberán ser aceptados a posteriori como materia prima aptapara ser utilizados en la misma o menor concentración,en productos cosméticos de registro automático.

Art. 6º- Los productos cosméticos que cumplancon los artículos anteriores podrán ser elaborados,importados y/o comercializados sin otro requisito que la presentaciónde la documentación pertinente que se establecerápor vía reglamentaria.

Cuando se trate de productos importados, se acompañarácopia autenticada del Certificado de Libre Venta en el paísde origen y la formula cuali-cuantitativa expresada en forma centesimal,emitida a nombre del importador por el elaborador en el paísde origen, ambos firmados por el representante legal y el directortécnico de la firma importadora y con las legalizacionesconsulares de ley.

Art. 7º- Cuando la titularidad de la registraciónde los productos corresponda a personas físicas o jurídicasno habilitadas por la Autoridad Sanitaria como elaboradoras y/oimportadoras de productos cosméticos, de higiene personaly perfumes, será requisito ineludible la presentacióndel contrato que las vincule con el elaborador y/o importadorhabilitado

Art. 8º- Facúltase a la ADMINISTRACION NACIONALDE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA a dictar todaslas normas complementarias aclaratorias y/o reglamentarias correspondientes.

Art. 9º- Derógase la Resolución (MSy A.S.) Nº 1146/88 y la Resolución (MS y AS.) Nº337/92.

Art. 10.- La presente Resolución entrara en vigenciaa partir de los 90 (NOVENTA) días contados desde la fechade su publicación en el Boletín Oficial, pudiendolos interesados formular observaciones a la misma dentro de losprimeros 30 (TREINTA) días.

Art. 11.- Regístrese, comuníquese a la ANMAT,Cámara Argentina de la Industria de Higiene y Tocador,a la Asociación Argentina de Químicos Cosméticos.Publíquese , dése a la Dirección Nacionaldel Registro Oficial, cumplido, archívese PERMANENTE. -Alberto Mazza.