Disposición 424/1998

Texto Original

Dirección de Registro y Fiscalización de Recursosde Salud

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 424/98

Prohíbese la comercialización de las que contenganClozapina en su composición a las farmacias no acreditadaspor el Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicosde la Capital Federal.

Bs. As., 23/3/98

B.O: 24/04/98

VISTO el expediente Nº 2002-2.561/98-2 del registro de esteMinisterio y;

CONSIDERANDO:

Que por Disposición Nº 2552/95 de la A.N.M.A.T., seimplementó el Programa de Farmacovigilancia Intensiva,como parte integrante del SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA.

Que el Director Nacional de la A.N.M.A.T., dispondrá lainclusión de aquellos principios activos sujetos a FarmacovigilanciaIntensiva, cuando demuestren eficacia en el tratamiento de patologíasy sean de riesgo para el paciente.

Que por Disposición Nº 2534/96 de la A.N.M.A.T. seincluyó el principio activo Clozapina en el Programa precedentementemencionado.

Que se comparte el criterio y decisión adoptada por laA. N. M.A.T., en relación a la acreditación, quedeberán otorgar a las Farmacias los Colegios Farmacéuticoscorrespondientes para el expendio del principio activo en cuestión,a fin de asegurar un adecuado monitoreo a los fines de evitarlos frecuentes casos de granulocitopenia/agranulocitosis.

Que es necesario implementar en las farmacias un archivo especialpara las recetas que prescriban este principio activo, a fin defacilitar las verificaciones que se realicen en forma conjuntacon el Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicosde la Capital Federal.

Por ello.

EL DIRECTOR DE REGISTRO Y FISCALIZACION DE RECURSOS DE SALUD

DISPONE:

Artículo 1º-Prohíbese la comercializaciónde aquellas especialidades medicinales y/o de preparados magistralesque contengan CLOZAPINA en su composición, a las Farmaciasque no estén acreditadas por el COLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOSY BIOQUIMICOS DE LA CAPITAL FEDERAL.

Art. 2º-Las recetas deberán estar separadasde las comunes en un archivo especial; constando en las mismas,la leyenda HEMOGRAMA NORMAL refrendada por el profesional médico.

Art. 3º-Las inspecciones de verificación serealizarán con la colaboración del COLEGIO OFICIALDE FARMACEUTICOS Y BIOQUIMICOS DE LA CAPITAL FEDERAL.

Art. 4º-Regístrese, comuníquese a quiencorresponda, al Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicosde la Capital Federal, a la Confederación FarmacéuticaArgentina (CO.FA), a la Cámara Argentina de Farmacias ya la Asociación de Farmacias Mutuales y Sindicales. Désea la Dirección Nacional de Registro Oficial. Cumplido,archívese, previa publicación en el BoletínOficial.-Jorge M. Antoniak.