Resolución 192/1998

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Secretaría de Política y Regulación de Salud
FARMACIAS
Resolución 192/98
Apruébase el nuevo reglamento para el funcionamiento de farmacias.
Bs. As., 19/08/98.
Que, mediante Resolución N° 139 del 8 de octubre de 1997 de la SECRETARIA DE POLITICA Y REGULACION DE SALUD, se creó una Comisión con el objetivo de evaluar y proponer medidas tendientes a la actualización de la normativa referida a la habilitación y funcionamiento de farmacias.
Que dicha Comisión se abocó a la revisión de la Resolución N° 55/92 de la ex-SECRETARIA DE SALUD y de su modificatoria N° 113/97 de la SECRETARIA DE POLITICA Y REGULACION DE SALUD.
Que como resultado de esa labor se propone la aprobación del nuevo reglamento que obra en las actuaciones del Visto y que se procede a aprobar por la presente.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa conforme a las disposiciones del Decreto N° 1447/96.
Por ello,
EL SECRETARIO DE POLITICA Y REGULACION DE SALUD
RESUELVE
Artículo 1° — El funcionamiento de las farmacias requerirá autorización previa de la Autoridad Sanitaria. El interesado en solicitar la apertura de una farmacia deberá adjuntar con el pedido de habilitación la siguiente documentación:
a) Declaración Jurada con firmas certificadas suscripta en forma conjunta por el Farmacéutico Director Técnico y las personas físicas propietarias de la farmacia o el representante legal de la persona jurídica propietaria, consignando:
I) Nombre y ubicación de la farmacia.
II) Nombres, apellido y número de matrícula del Farmacéutico que se desempeñará como Director Técnico y, si correspondiera, de los Farmacéuticos Auxiliares.
III) Nombres, apellido, número y tipo de documento de cada una de las personas físicas propietarias de la farmacia o del representante legal de la persona jurídica propietaria.
IV) Modalidad de funcionamiento en relación con los artículos 5°, 6°, 7° y 8° de la presente Resolución.
V) Si cumplirá turnos voluntarios y/u horario extendido o de VEINTICUATRO (24) horas.
VI) Que la farmacia cumple con las normas legales vigentes.
b) Certificado de libre regencia del Director Técnico y, en caso de corresponder, de los Farmacéuticos Auxiliares.
c) En el caso de que la propiedad de la farmacia corresponda a una persona jurídica, copia autenticada de los instrumentos legales que acreditan su personería, los que deberán incluir la actividad de farmacia en su objeto social y copia autenticada del acta de designación de su representante legal.
d) UN (1) plano original del local y DOS (2) copias, con indicación de la distribución de áreas y sus medidas.
Art. 2°- La DIRECCION NACIONAL DE FISCALIZACION SANITARIA realizará, en el lapso de TREINTA (30) días, la evaluación de la documentación presentada como así también las inspecciones y asesorías que considere necesarias, procediendo a la habilitación de la farmacia en caso de corresponder. Excedido dicho plazo y no habiendo objeciones a la documentación presentada, se considerará que el establecimiento está en condiciones de funcionar, para lo cual el peticionarte comunicará fehacientemente la apertura del local, debiendo la Dirección Nacional antes mencionada ratificar posteriormente la habilitación o, en caso de incumplimiento insalvable de las condiciones reglamentarias, proceder al cierre del establecimiento.
Art. 3°- Los locales de las farmacias deben reunir las condiciones de higiene, seguridad, limpieza, amplitud, luz y ventilación adecuadas. Sus pisos, paredes y cielorrasos deben ser de fácil limpieza. Cuando la farmacia funcione dentro de otro establecimiento comercial o conjuntamente con otras dependencias comerciales, deberán cumplir además con los siguientes requisitos:
a) Que el local sea independiente del resto de las áreas donde se comercialicen otros productos y pueda cerrarse totalmente en los horarios en que no se realice atención al público.
b) Que cuente con un sistema de comunicación a la zona de acceso peatonal para asegurar el cumplimiento del turno obligatorio.
Art. 4°- Todas las farmacias deben contar como mínimo con:
a) UN (1) ambiente para la atención al público con una superficie mínima de TREINTA Y CINCO METROS CUADRADOS (35 m2) a fin de permitir una correcta atención farmacéutica.
b) UN (1) ambiente para laboratorio de preparaciones oficinales y/o magistrales con una superficie mínima de QUINCE METROS CUADRADOS (15 m2).
c) Los medicamentos de urgencia, materiales de curación y elementos que se detallan en el Anexo I que forma parte integrante de la presente Resolución.
d) UNA (1) heladera de capacidad adecuada y en funcionamiento continuo a los efectos de mantener una temperatura entre DOS Y OCHO GRADOS CENTIGRADOS (2-8ºC) para la correcta conservación de las drogas y medicamentos que así lo requieran.
Art. 5°- El laboratorio de preparaciones oficinales y/o magistrales alopáticas deberá tener piso liso y resistente a la acción de los agentes químicos de uso habitual en las farmacias. Las paredes y la mesada de trabajo serán azulejadas o recubiertas de algún otro material impermeable de fácil limpieza. Contará con una pileta, provisión de agua potable y estará dotado de las drogas, reactivos, equipos, instrumental y elementos de laboratorio que exigen las reglas del arte para complementar las buenas prácticas de manufactura.
Art. 6°- Las farmacias que preparen recetas homeopáticas deberán contar con un laboratorio destinado a tal fin separado del resto de los ambientes, con una superficie mínima de OCHO METROS CUADRADOS (8 m2). Deberá tener las mismas características que las indicadas en el artículo anterior y estará dotado de las drogas, reactivos, instrumental y elementos de laboratorio que exigen las reglas del arte.
Asimismo, deberá contar con UN (1) ejemplar de la farmacopea utilizada para el despacho de prescripciones homeopáticas y UN (1) libro recetario en el que serán copiadas las recetas que se preparen, dejando constancia de la farmacopea a la que corresponden y las escalas respectivas.
Las farmacias que no reúnan estas condiciones no podrán preparar ni recepcionar recetas homeopáticas.
Art. 7°- Las farmacias que preparen inyectables prescritos en la receta médica deberán contar con ambientes destinados a tal fin, previamente autorizados por la Autoridad Sanitaria. Los mismos incluirán como mínimo UN (1) local destinado a la preparación de las soluciones inyectables y su fraccionamiento y otro separado destinado a los procedimientos de lavado de materiales y esterilización.
El ambiente para elaborar inyectables deberá ser absolutamente independiente, sin aberturas hacia su exterior, salvo puerta de ingreso de personal o ingreso de materiales o rejillas de sistemas de renovación de aire.
Las superficies de las paredes, pisos, cielorrasos y mesas serán lisas, duras, impermeables y sin fisuras, para minimizar la contaminación y permitir la correcta limpieza y desinfección.
El acceso al ambiente de elaboración será a través de un preambiente destinado al cambio de vestimenta.
Estará provisto de una adecuada renovación de aire, utilizando prefiltros y filtros de adecuada eficiencia para asegurar un área limpia. Este sistema asegurará presión positiva en el ambiente de trabajo.
Poseerán, al menos UN (1) autoclave de esterilización, UNA (1) estufa de aire seco, UN (1) destilador de agua, UNA (1) campana de área estéril para aquellas preparaciones que requieran utilizar el Procedimiento Aséptico descripto en el capítulo "Esterilización" de la Farmacopa Argentina, VI Edición, y todos los elementos necesarios que exige la tecnología de los inyectables.
Art. 8°- Las farmacias que apliquen inyecciones y/o vacunas deberán contar al menos con UN (1) ambiente designado para tal fin, con una superficie mínima de CINCO METROS CUADRADOS (5m2), separado del resto de los ambientes y con UNA (1) camilla, UNA (1) pileta, provisión de agua potable y jeringas y agujas descartables en tamaño y cantidad suficientes.
Art. 9°- La Autoridad Sanitaria podrá eximir del cumplimiento del turno obligatorio a las farmacias que así lo soliciten en razón de hallarse a menos de UN MIL METROS (1.000 m) de otras que funcionen las VEINTICUATRO (24) horas o cumplan turnos voluntarios. El incumplimiento del turno obligatorio declarado será considerado como falta grave desde el punto de vista sanitario, aplicándose las sanciones previstas en el Decreto N° 341/92.
Art. 10.- Deróganse la Resolución Nº 55/92 de la ex-SECRETARIA DE SALUD y el artículo 1° de la Resolución N° 113/97 de la SECRETARIA DE POLITICA Y REGULACION DE SALUD.
Art. 11.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. - Guillermo R. Bonamassa.
ANEXO I
MEDICAMENTOS DE URGENCIA Y MATERIALES DE CURACION
Adrenalina inyectable.
Algodón.
Analgésicos comunes y narcóticos, comprimidos e inyectables.
Anestésicos locales.
Ansiolíticos, comprimidos e inyectables.
Antiarrítmicos.
Anticonvulsivos (Antiepilépticos).
Antidiabéticos para insulinodependientes y no dependientes.
Antidiarreicos.
Antieméticos, comprimidos, inyectables y solución.
Antiespasmódicos, comprimidos, inyectables y solución.
Antihipertensivos, comprimidos e inyectables.
Antihipotensivos.
Antihistamínicos, comprimidos e inyectables.
Antiinfecciosos, comprimidos, inyectables y suspensiones:
- Aminoglucosidos
- Cefalosporinas
- Penicilinas
- Sulfas.
Antiinflamatorios no esteroides.
Antisépticos bactericidas de uso tópico.
Antitérmicos, comprimidos e inyectables.
Broncodilatadores, comprimidos, inyectables, solución y aerosoles.
Carbón activado.
Coagulantes.
Corticoides, comprimidos, inyectables y tópicos.
Digitálicos.
Diuréticos, comprimidos e inyectables.
Gammaglobulina (Antitetánica)
Sales de rehidratación oral.
Soluciones parenterales.
Sueros y antitoxinas.
Vasoconstrictores, comprimidos e inyectable
Vasodilatadores coronarios, comprimidos inyectables.
Vendas estériles.

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FARMACIAS
Resolución 192/98
Apruébase el nuevo reglamento para el funcionamiento de farmacias.
Bs. As., 19/08/98.
Que, mediante Resolución N° 139 del 8 de octubre de
1997 de la SECRETARIA DE POLITICA Y REGULACION DE SALUD, se creó una
Comisión con el objetivo de evaluar y proponer medidas tendientes a la
actualización de la normativa referida a la habilitación y
funcionamiento de farmacias.
Que dicha Comisión se abocó a la revisión de la
Resolución N° 55/92 de la ex-SECRETARIA DE SALUD y de su modificatoria
N° 113/97 de la SECRETARIA DE POLITICA Y REGULACION DE SALUD.
Que como resultado de esa labor se propone la
aprobación del nuevo reglamento que obra en las actuaciones del Visto y
que se procede a aprobar por la presente.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa conforme a las disposiciones del Decreto N° 1447/96.
Por ello,
EL SECRETARIO DE POLITICA Y REGULACION DE SALUD
RESUELVE
Artículo 1° — El funcionamiento de las
farmacias requerirá autorización previa de la Autoridad Sanitaria. El
interesado en solicitar la apertura de una farmacia deberá adjuntar con
el pedido de habilitación la siguiente documentación:
a) Declaración Jurada con firmas certificadas
suscripta en forma conjunta por el Farmacéutico Director Técnico y las
personas físicas propietarias de la farmacia o el representante legal
de la persona jurídica propietaria, consignando:
I) Nombre y ubicación de la farmacia.
II) Nombres, apellido y número de matrícula del
Farmacéutico que se desempeñará como Director Técnico y, si
correspondiera, de los Farmacéuticos Auxiliares.
III) Nombres, apellido, número y tipo de documento
de cada una de las personas físicas propietarias de la farmacia o del
representante legal de la persona jurídica propietaria.
IV) Modalidad de funcionamiento en relación con los artículos 5°, 6°, 7° y 8° de la presente Resolución.
V) Si cumplirá turnos voluntarios y/u horario extendido o de VEINTICUATRO (24) horas.
VI) Que la farmacia cumple con las normas legales vigentes.
b) Certificado de libre regencia del Director Técnico y, en caso de corresponder, de los Farmacéuticos Auxiliares.
c) En el caso de que la propiedad de la farmacia
corresponda a una persona jurídica, copia autenticada de los
instrumentos legales que acreditan su personería, los que deberán
incluir la actividad de farmacia en su objeto social y copia
autenticada del acta de designación de su representante legal.
d) UN (1) plano original del local y DOS (2) copias, con indicación de la distribución de áreas y sus medidas.
Art. 2° — La Autoridad de Aplicación
realizará la evaluación de la documentación presentada como así también
las inspecciones y asesorías que considere necesarias, procediendo a la
habilitación de la farmacia en caso de corresponder. Asimismo
priorizará la tramitación de la solicitud de habilitación de farmacias
nuevas en las zonas donde el servicio resulte deficiente respecto de
otras secciónales tendiendo a asegurar el acceso de todos los
habitantes en forma equitativa a la medicación. Con el mismo criterio
se priorizaran los tramites por los que se traslade el establecimiento
dentro de la misma zona, los cambios de razón social y/o de titularidad
y las compraventas de farmacias."
(Artículo sustituido por art. 1° de la Resolución N° 1384/2004
del Ministerio de Salud y Ambiente B.O. 6/12/2004. Vigencia: desde su
publicación y afectará a los expedientes que se encuentren en trámite)
Art. 3° — Los locales de las farmacias
deben reunir las condiciones de higiene, seguridad, limpieza, amplitud,
luz y ventilación adecuadas. Sus pisos, paredes y cielorrasos deben ser
de fácil limpieza. Cuando la farmacia funcione dentro de otro
establecimiento comercial o conjuntamente con otras dependencias
comerciales, deberán cumplir además con los siguientes requisitos:
a) Que el local sea independiente del resto de las
áreas donde se comercialicen otros productos y pueda cerrarse
totalmente en los horarios en que no se realice atención al público.
b) Que cuente con un sistema de comunicación a la zona de acceso peatonal para asegurar el cumplimiento del turno obligatorio.
Art. 4°—Todas las farmacias deben contar como mínimo con:

a) UN (1) ambiente para la atención al público con una superficie
mínima de TREINTA Y CINCO METROS CUADRADOS (35 m2) con el fin de
permitir una correcta atención farmacéutica.

b) i.- Aquellas farmacias que preparen recetas magistrales y/u
oficinales alopáticos, deberán contar con un laboratorio destinado a
tal fin, separado del resto de los ambientes de piso a techo, con una
superficie mínima de QUINCE METROS CUADRADOS (15 m2).

ii.- Aquellas farmacias que declaren no realizar preparaciones
alopáticas ni magistrales, deberán poseer un ambiente con destino de
oficina o depósito con una superficie mínima de QUINCE METROS CUADRADOS
(15 m2), la cual podrá ser subdividida con el fin de otorgarle ambos
destinos, oficina y depósito, siempre y cuando los mismos queden
correctamente identificados. Queda prohibido para estas farmacias
recepcionar recetas magistrales alopáticas, preparar o expender
medicamentos oficinales, así como despachar preparaciones de esta clase
elaboradas por otros establecimientos farmacéuticos.

c) Los medicamentos de urgencia, materiales de curación y elementos que
se detallan en el Anexo I que forma parte integrante de la presente
Resolución.

d) UNA (1) heladera de capacidad adecuada y en funcionamiento continuo
a los efectos de mantener una temperatura entre DOS Y OCHO GRADOS
CELSIUS (2-8°C) para la correcta conservación de las drogas y
medicamentos que así lo requieran.
(Artículo sustituido por art. 1° de la Resolución N° 2070/2014 del Ministerio de Salud B.O. 18/11/2014. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial)
Art. 5°— El laboratorio de
preparaciones oficinales y/o magistrales alopáticas deberá tener piso
liso y resistente a la acción de los agentes químicos de uso habitual
en las farmacias. Las paredes y la mesada de trabajo serán azulejadas o
recubiertas de algún otro material impermeable de fácil limpieza.
Contará con una pileta, provisión de agua potable y estará dotado de
las drogas, reactivos, equipos, instrumental y elementos de laboratorio
que exigen las reglas del arte para complementar las buenas prácticas
de manufactura.
Art. 6°— Las farmacias que preparen
recetas homeopáticas deberán contar con un laboratorio destinado a tal
fin separado del resto de los ambientes, con una superficie mínima de
OCHO METROS CUADRADOS (8 m2). Deberá tener las mismas
características que las indicadas en el artículo anterior y estará
dotado de las drogas, reactivos, instrumental y elementos de
laboratorio que exigen las reglas del arte.
Asimismo, deberá contar con UN (1) ejemplar de la
farmacopea utilizada para el despacho de prescripciones homeopáticas y
UN (1) libro recetario en el que serán copiadas las recetas que se
preparen, dejando constancia de la farmacopea a la que corresponden y
las escalas respectivas.
Las farmacias que no reúnan estas condiciones no podrán preparar ni recepcionar recetas homeopáticas.
Art. 7°— Las farmacias que preparen
inyectables prescritos en la receta médica deberán contar con ambientes
destinados a tal fin, previamente autorizados por la Autoridad
Sanitaria. Los mismos incluirán como mínimo UN (1) local destinado a la
preparación de las soluciones inyectables y su fraccionamiento y otro
separado destinado a los procedimientos de lavado de materiales y
esterilización.
El ambiente para elaborar inyectables deberá ser
absolutamente independiente, sin aberturas hacia su exterior, salvo
puerta de ingreso de personal o ingreso de materiales o rejillas de
sistemas de renovación de aire.
Las superficies de las paredes, pisos, cielorrasos y
mesas serán lisas, duras, impermeables y sin fisuras, para minimizar la
contaminación y permitir la correcta limpieza y desinfección.
El acceso al ambiente de elaboración será a través de un preambiente destinado al cambio de vestimenta.
Estará provisto de una adecuada renovación de aire,
utilizando prefiltros y filtros de adecuada eficiencia para asegurar un
área limpia. Este sistema asegurará presión positiva en el ambiente de
trabajo.
Poseerán, al menos UN (1) autoclave de
esterilización, UNA (1) estufa de aire seco, UN (1) destilador de agua,
UNA (1) campana de área estéril para aquellas preparaciones que
requieran utilizar el Procedimiento Aséptico descripto en el capítulo
"Esterilización" de la Farmacopa Argentina, VI Edición, y todos los
elementos necesarios que exige la tecnología de los inyectables.
Art. 8°— Las farmacias que apliquen
inyecciones y/o vacunas deberán contar al menos con UN (1) ambiente
designado para tal fin, con una superficie mínima de CINCO METROS
CUADRADOS (5m2), separado del resto de los ambientes y con
UNA (1) camilla, UNA (1) pileta, provisión de agua potable y jeringas y
agujas descartables en tamaño y cantidad suficientes.
Art. 9°— La Autoridad Sanitaria podrá
eximir del cumplimiento del turno obligatorio a las farmacias que así
lo soliciten en razón de hallarse a menos de UN MIL METROS (1.000 m) de
otras que funcionen las VEINTICUATRO (24) horas o cumplan turnos
voluntarios. El incumplimiento del turno obligatorio declarado será
considerado como falta grave desde el punto de vista sanitario,
aplicándose las sanciones previstas en el Decreto N° 341/92.
Art. 10.— Deróganse la Resolución Nº
55/92 de la ex-SECRETARIA DE SALUD y el artículo 1° de la Resolución N°
113/97 de la SECRETARIA DE POLITICA Y REGULACION DE SALUD.
Art. 11.— Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Guillermo R. Bonamassa.
ANEXO I
MEDICAMENTOS DE URGENCIA Y MATERIALES DE CURACION
Adrenalina inyectable.
Algodón.
Analgésicos comunes y narcóticos, comprimidos e inyectables.
Anestésicos locales.
Ansiolíticos, comprimidos e inyectables.
Antiarrítmicos.
Anticonvulsivos (Antiepilépticos).
Antidiabéticos para insulinodependientes y no dependientes.
Antidiarreicos.
Antieméticos, comprimidos, inyectables y solución.
Antiespasmódicos, comprimidos, inyectables y solución.
Antihipertensivos, comprimidos e inyectables.
Antihipotensivos.
Antihistamínicos, comprimidos e inyectables.
Antiinfecciosos, comprimidos, inyectables y suspensiones:
- Aminoglucosidos
- Cefalosporinas
- Penicilinas
- Sulfas.
Antiinflamatorios no esteroides.
Antisépticos bactericidas de uso tópico.
Antitérmicos, comprimidos e inyectables.
Broncodilatadores, comprimidos, inyectables, solución y aerosoles.
Carbón activado.
Coagulantes.
Corticoides, comprimidos, inyectables y tópicos.
Digitálicos.
Diuréticos, comprimidos e inyectables.
Gammaglobulina (Antitetánica)
Sales de rehidratación oral.
Soluciones parenterales.
Sueros y antitoxinas.
Vasoconstrictores, comprimidos e inyectable
Vasodilatadores coronarios, comprimidos inyectables.
Vendas estériles.