Resolución Conjunta 300/1999 825/1999

Texto Original

Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca yAlimentación

y

Secretaría de Política y Regulación de Salud

 

CODIGO ALIMENTARIO ARGENTINO

 

Resolución Conjunta 300/99 y 825/99

 

Modifícase la Resolución Nº 45/98 del Grupo MercadoComún, referida al “Reglamento Técnico Mercosur de Glosario de Términos yDefiniciones para Residuos de Medicamentos Veterinarios”.

 

Bs. As., 6/12/99

 

VISTO las leyes 18.284 y 23.981 y el Protocolo deOuro Preto, las Resoluciones Grupo Mercado Común Nros. 91/93, 152/96, 38/98 y45/98, el Tomo II “Metodología Analítica Oficial” del Código AlimentarioArgentino y el Expediente Nº 1-47-000225-99-9 del Registro de la AdministraciónNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y

 

CONSIDERANDO:

 

Que en el ámbito del MERCOSUR seha dictado la Resolución Grupo Mercado Común (GMC) Nº 45/98, referida al“Reglamento Técnico MERCOSUR de Glosario de Términos y Definiciones paraResiduos de Medicamentos Veterinarios”.

 

Que a los fines de manteneractualizadas las normas del Código Alimentario Argentino adecuándolas a losadelantos técnicos producidos en cada materia corresponde tomar como referencialos acuerdos celebrados en el marco del Mercado Común del Sur.

 

Que en virtud de lo expuestoresulta necesario incorporar el apartado 17.0 al Tomo II “Metodología AnalíticaOficial” del referido Código Alimentario Argentino, incluyendo lo contempladoen la Resolución Grupo Mercado Común Nº 45/98.

 

Que asimismo tal inclusiónimportará el cumplimiento del compromiso de incorporar a la legislación nacionalen las áreas pertinentes, las armonizaciones logradas de bienes, servicios yfactores para la libre circulación de los mismos, asumido por los paísesintegrantes del Mercado Común del Sur.

 

Que los Servicios JurídicosPermanentes de los organismos involucrados han tomado la intervención de sucompetencia.

 

Que se actúa en virtud de lasfacultades conferidas por el Decreto 815/99.

 

Por ello,

 

EL SECRETARIO DE AGRICULTURA,GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION Y EL SECRETARIO DE POLITICA Y REGULACION DE SALUD

RESUELVEN:

 

Artículo 1º —Incorpórase la Resolución Grupo Mercado Común Nº 45/98 como Apartado 17.0 delTomo II “Metodología Analítica Oficial” del Código Alimentario Argentino, quequedará redactado de la siguiente manera:

 

“Establécese el siguiente Glosariopara su uso en las determinaciones de Residuos de Medicamentos Veterinarios:

 

APLICABILIDAD DEL METODO: Es unacaracterística del método de poder ser aplicado a diferentes sustratos comoestá descripto o con modificaciones mínimas.

 

APTITUD ANALITICA: Es lahabilidad demostrada y documentada de un analista en la ejecución de unametodología específica con exactitud y precisión establecidas.

 

COEFICIENTE DE VARIACION: Es unamedida de la precisión calculada a partir de la desviación estándar de un conjuntode resultados divididos por la media de los mismos. Se expresa en porcentaje.

 

CONFIABILIDAD: Término queexpresa el grado de desempeño satisfactorio de un método en relación a losparámetros de exactitud, precisión y reproducibilidad.

 

CONTROL DE CALIDAD: Técnicasoperacionales y actividades sistemáticas que aseguran la calidad de un servicioo producto.

 

ESPECIFICIDAD: Es lacaracterística de un método en responder exclusivamente a la sustancia que estásiendo analizada. Los detalles relativos a especificidad deberán referirse almenos a todas las sustancias que puedan dar una señal como respuesta, cuando seutiliza el procedimiento de medida descripto, por ejemplo productos homólogos,análogos o metabolitos de residuos de interés.

 

EVALUACION DE CALIDAD: Accionesplaneadas o sistematizadas para garantizar la calidad de un servicio oproducto.

 

EXACTITUD: Es el grado deconcordancia entre el valor verdadero de concentración del analizado y elresultado medio de muchas observaciones en paralelo, obtenidas por laaplicación de un procedimiento analítico a una misma muestra, expresado enporcentaje del valor real.

 

IMPLEMENTACION DE UN METODOANALITICO: Es el período de capacitación para la correcta aplicación de unMétodo Analítico (nuevo, revisado o adaptado) luego del cual el laboratorio seconsidera apto para analizar muestras remitidas por la unidad de evaluación decalidad.

 

INGESTA DIARIA ADMISIBLE: Es lacantidad de una sustancia que puede ser ingerida diariamente, durante toda lavida, sin ofrecer riesgo apreciable para la salud. Se expresa en miligramos omicrogramos de producto por kilogramo de peso corporal.

 

LIMITE DE CUANTIFICACION: Es lamenor concentración de una sustancia en la cual se puede determinar lapresencia de ésta con un grado específico de exactitud y precisión, dentro delos límites estadísticos. Equivale a la media de la muestra blancorepresentativa (N³ 20),más seis veces la desviación estándar de la misma, o a la relación señal ruido10/1 o a la concentración nominal correspondiente al CV 20% en el análisis deregresión de muestras fortificadas.

 

LIMITE DE DETECCION: Es la menorconcentración medible de una sustancia a partir de la cual se puede detectar lapresencia de ésta con razonable seguridad estadística. Equivale a la media dela muestra blanco representativa (N³ 20), más tres veces ladesviación estándar de la misma, o a la relación señal ruido 5/1, o a laconcentración nominal cero de la hipérbola superior de confianza en el análisisde regresión de muestras fortificadas a un nivel de significación de 0.05.

 

LIMITE MAXIMO DE RESIDUO (LMR):Concentración máxima de residuos (expresada en mg/Kg o mg/Kg o mg/L o mg/L),que se permita legalmente o se reconozca como admisible dentro de un alimento.

 

LOTE: Cantidad identificable deanimales y/o alimentos entregados de una sola vez, para su sacrificio odistribución con respecto a los cuales el oficial encargado de la toma demuestras haya determinado que tiene características comunes en cuanto a origen,variedad, tipo de envase, envasador, expedidor o mercado.

 

MEDICAMENTO VETERINARIO APLICADOA ESPECIES PRODUCTORAS DE ALIMENTOS: Sustancia que se aplica o administra acualquier animal destinado a la producción de alimentos, como los que producencarne o leche, las aves de corral, peces o abejas, tanto con fines terapéuticoscomo profilácticos o de diagnóstico, o para modificar las funcionesfisiológicas o de comportamiento, o de promoción de crecimiento.

 

METODO DE CONFIRMACION: Es unmétodo que suministra información completa o complementaria para laidentificación inequívoca de una sustancia.

 

METODO CUANTITATIVO: Método deanálisis capaz de detectar con precisión y exactitud la concentración de unasustancia presente en la muestra a ser analizada. Debe ser sensible como paradetectar la presencia de residuos en una concentración igual o menor al límitemáximo de residuo establecido.

 

METODO OFICIAL DE ANALISIS:Método reconocido legalmente y/o validado por el/los laboratorio/ s dereferencia nacional/es que proporcione fundamentos para acción regulatoria.

 

METODO DE SELECCION: Métodorápido, relativamente barato para verificar la presencia de una sustanciaespecífica o de un grupo de sustancias estrechamente relacionadas, que sea losuficientemente selectivo y preciso para permitir, como mínimo, la detecciónsemicuantitativa de residuos en el contenido de acuerdo con el límite máximoestablecido.

 

METODO VALIDADO: Métodoanalítico cuya exactitud, precisión y reproducibilidad ha sido objeto de unestudio realizado por varios laboratorios.

 

MINIMA CONCENTRACIONINHIBITORIA: Es la mínima concentración de producto veterinario que produceinhibición para el desarrollo de microorganismos.

 

MUESTRA: Porción de materialestadísticamente representativa, tomada de un universo.

 

MUESTRA BLANCO: Porción dematerial proveniente de animales no tratados con medicamentos veterinarios deespecie, sexo, edad y condiciones fisiológicas similares a los de la especieobjeto de estudio.

 

MUESTRA CONTROL: Cualquierproducto o tejido preparado con el propósito de determinar desviaciones,exactitud y/o precisión entre analistas y/o laboratorios o de un único analistao laboratorio.

 

MUESTRA FORTIFICADA: Materialque contiene una concentración conocida del elemento a ser analizado agregado ala muestra blanco.

 

MUESTRA OFICIAL: La muestratomada por técnicos del organismo competente y obtenida a través de normasarmonizadas.

 

MUESTREO DIRIGIDO: El muestreodirigido es el que está destinado a investigar y regular el movimiento deproductos potencialmente adulterados. Con frecuencia el muestreo está deliberadamentesesgado y orientado hacia determinados productos y productores como respuesta ala información proveniente de un muestreo de base estadística (u otros datosfacilitados por el organismo encargado del control reglamentario), o a lasobservaciones formuladas por el inspector durante la inspección “ante-mortem” o“post-mortem”, indicando la posible presencia de residuos en cantidadessuperiores a los límites establecidos.

 

MUESTREO INSESGADO: El muestreoinsesgado es el que tiene como objetivo facilitar información esquemática, decarácter nacional y anual, sobre la presencia de residuos en poblacionesespecíficas destinadas a la producción de alimentos.

 

MUSCULO: Tejido muscularsolamente.

 

NIVEL DE ACCION PARA RESIDUOS DEMEDICAMENTOS VETERINARIOS: Es la concentración igual al LMR cuando estáestablecido o al límite de detección del método de confirmación para sustanciasprohibidas o para aquellas cuya presencia no está permitida en el alimento.

 

PRACTICABILIDAD: Constituye unacaracterística no estandarizada de un procedimiento analítico, identificado porla facilidad de realización de un número considerable de muestras, a un costoreducido, cumpliendo con los objetivos del análisis.

 

PRECISION: Es el grado deconcordancia entre los resultados obtenidos por la aplicación de unprocedimiento analítico repetidas veces a una muestra homogénea, bajocondiciones prescriptas, abarcando la repetibilidad y la reproducibilidad.

 

REPETIBILIDAD: Es el grado deconcordancia entre los resultados obtenidos por la aplicación del mismoprocedimiento analítico al mismo material en las mismas condiciones de análisis(el mismo operador, el mismo instrumental, el mismo laboratorio y en intervaloscortos de tiempo). Se expresa como CVt %.

 

REPRODUCIBILIDAD: Es el grado deconcordancia entre los resultados obtenidos por la aplicación del mismoprocedimiento analítico al mismo material, bajo condiciones preestablecidas(diferentes laboratorios, con distintos operadores, usando diferentes equipos).Se expresa como CVd %.

 

RESIDUOS EXTRAIBLES: Aquellosresiduos extraídos de tejidos o fluidos biológicos utilizando medios acuososácidos o básicos, solventes orgánicos y/o hidrólisis enzimática. Lascondiciones de extracción deben ser tales que no destruyan los compuestos de interés.

 

RESIDUOS NO EXTRAIBLES:Comprenden:

 

1) Residuos de los medicamentosincorporados en los compuestos endógenos por conductos metabólicos normales(por ej.: aminoácidos, proteínas, ácidos nucleicos). Estos residuos no tienenconsecuencias toxicológicas.

 

2) Residuos ligados químicamentederivados de la interacción de residuos del medicamento de origen o susmetabolitos con macromoléculas. Estos residuos pueden tener consecuenciastoxicológicas.

 

RESIDUO INDICADOR: Residuos cuyaconcentración disminuye en una relación conocida con el nivel de residuostotales en los tejidos, huevos, leche u otros tejidos animales.

 

RESIDUO DE PRODUCTO VETERINARIO:Incluyen los compuestos de origen y/o sus metabolitos presentes en cualquieralimento de origen animal, así como los residuos de impurezas relacionadas conel medicamento veterinario correspondiente.

 

RESIDUO TOTAL: El residuo totalde un medicamento en los alimentos de origen animal consiste en el medicamentode origen juntamente con todos los metabolitos y productos provenientes de estemedicamento que permanecen en el alimento después que éste se haya administradoa los animales productores de alimentos.

 

SENSIBILIDAD: Es una medida dela capacidad de un procedimiento analítico para detectar la presencia de unasustancia y discernir pequeñas diferencias en la concentración de ésta. Estádeterminada por la pendiente de la curva de calibración en el punto de interés.

 

TEJIDO: Todo tejido animalcomestible que incluye músculo, hígado, riñón, grasa y sus subproductos.

 

TEJIDO DOSIFICADO: Tejidoproveniente de animales de la especie objeto de estudio que se hayan tratadocon el medicamento estudiado de acuerdo con el uso previsto.”

 

Art. 2º — Lapresente Resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de supublicación en el Boletín Oficial.

 

Art. 3º —Comuníquese mediante copia autenticada de la presente Resolución a laSecretaría General Administrativa del MERCOSUR con sede en la Ciudad deMontevideo para el conocimiento de los Estados-Parte; a los fines de loestablecido en los Artículos 38 y 40 del Protocolo de Ouro Preto.

 

Art. 4º —Comuníquese mediante copia autenticada al Ministerio de Relaciones Exteriores,Comercio Internacional y Culto - Secretaría Administrativa del Grupo MercadoComún Sección Nacional.

 

Art. 5º —Comuníquese a las Autoridades Sanitarias Provinciales y del Gobierno Autónomode la Ciudad de Buenos Aires.

 

Art. 6º —Regístrese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial,comuníquese y archívese. — Ricardo J. Novo. — Guillermo R. Bonamassa.