Resolución 22/2000

Texto Original

MERCOSUR/GMC/RES Nº 22/00

CONTROL DE LAS CONCENTRACIONES DE ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS SICOTROPICAS EN FORMULACIONES MAGISTRALES Y ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución Nº 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 17/99 del SGT Nº 11 "Salud".

CONSIDERANDO:

Que las Convenciones Internacionales de las cuales los Estados Partes son signatarios, exigen el control y la fiscalización de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas, previniendo el uso indebido de las mismas;

La necesidad de reglamentar la comercialización y prevenir los desvíos en las regiones de fronteras de los Estados Partes.

EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:

ARTICULO 1º — Las especialidades farmacéuticas y formulaciones magistrales que contengan Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas en cualquier concentración deben ser controladas por los Estados Partes, de acuerdo a la lista en la que se encuentra la sustancia.

ARTICULO 2º — Cada Estado Parte debe exigir que en los modelos de rótulos, embalajes y prospectos de las especialidades farmacéuticas y de las formulaciones magistrales, que contengan Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas en cualquier concentración, se haga constar la advertencia cuando corresponda, de acuerdo con la legislación sanitaria vigente en cada Estado Parte.

ARTICULO 3º — Los Estados Partes deben realizar reuniones de intercambio entre los servicios de fiscalización de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas para actualizar y verificar la eficacia de las medidas adoptadas.

ARTICULO 4º — Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias, para dar cumplimiento a la presente Resolución, a través de los siguientes organismos:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Ministério da Saúde.

Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

Uruguay: Ministerio de Salud Pública.

ARTICULO 5º — Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 1º de enero de 2001.

XXXVIII GMC - Buenos Aires, 28/VI/00