Disposición 2319/2002

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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
SALUD PUBLICA
Disposición 2319/2002
Apruébase el documento "Reglamento Técnico relativo
a la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o
Importadora de Productos Médicos" (Resolución GMC N° 21/ 98).
Bs. As., 23/5/2002
VISTO el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro
Preto, la Resolución Grupo Mercado Común N° 21/98 y el Expediente N°
1-47- 5173-02-3 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que atento a la necesidad de establecer un
reglamento único para autorizar el funcionamiento de las empresas
fabricantes y/o importadoras de productos médicos existentes en cada
estado parte del Mercosur, se dictó la Resolución GMC N° 21/98 que
aprobó el documento "REGLAMENTO TECNICO RELATlVO A LA AUTORIZACION DE
FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS
MEDICOS".
Que la citada resolución fue previamente discutida y
armonizada en la Comisión de Productos Para la Salud, contando con
representación competente de la República Argentina y fue recomendada
al Grupo Mercado Común por la Comisión de Productos para la Salud y la
Comisión de Coordinadores Nacionales del SGT N° 11 Salud/Mercosur.
Que en virtud del Artículo 38 del Protocolo de Ouro
Preto signado por nuestro país, nace el compromiso de adoptar las
medidas necesarias para asegurar el cumplimiento de las normas emanadas
de los órganos del Mercosur y en consecuencia deben incorporarse las
Resoluciones GMC/MERCOSUR a la normativa jurídica nacional.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 197/ 02.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Apruébase el documento
"REGLAMENTO TECNICO RELATIVO A LA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE
EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS MEDICOS". (Resolución
GMC N° 21/98), que como Anexo I forma parte integrante de la presente
disposición.
Art. 2° — Comuníquese a la Secretaría
Administrativa del MERCOSUR con sede en la Ciudad de Montevideo para el
conocimiento de los Estados Parte, a través de la Sección Nacional del
Grupo Mercado Común-Mercosur.
Art. 3° — Regístrese, Dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,
archívese PERMANENTE. — Manuel R. Limeres.
MERCOSUR/GMC/RES. N° 21/98
ANEXO I
REGLAMENTO TECNICO RELATIVO A LA
AUTORIZACION DE
FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA
FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE
PRODUCTOS MEDICOS
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro
Preto, las Resoluciones N° 91/93, 152/96 del Grupo Mercado Común y la
Recomendación N° 1/98 del SGT N° 11 "Salud".
CONSIDERANDO:
Que los Estados Parte aprobaron el contenido del
documento sobre la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante
y/o Importadora de Productos Médicos.
Que existe la necesidad de establecer un reglamento
único para autorizar el funcionamiento de las empresas existentes en
cada Estado Parte.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 — Aprobar el Reglamento Técnico "Autorización
de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos
Médicos" que consta como Anexo, en sus versiones en español y
portugués, y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 — Los Estados Parte pondrán en vigencia las
disposiciones legislativas, reglamentarias, administrativas necesarias
para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los
siguientes organismos:
ARGENTINA:
Ministerio de Salud y Acción Social Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica.
BRASIL:
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
PARAGUAY:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
URUGUAY:
Ministerio de Salud Pública.
Art. 3 — Los Estados Parte del MERCOSUR deberán
incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos
nacionales antes del 18/ 1/99.
XXX GMC — Buenos Aires, 22/VII/98
REGLAMENTO TECNICO RELATIVO A LA
AUTORIZACION DE
FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA
FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE
PRODUCTOS MEDICOS
Parte 1
Alcances
Este reglamento se aplica a todas las empresas que
se hallen interesadas en realizar actividades de fabricación y/o
importación de productos médicos, con o sin fines comerciales en los
Estados Parte.
Parte 2
Requisitos
2.1) El solicitante debe presentar ante la Autoridad competente, la siguiente documentación:
a) Solicitud de Autorización de Funcionamiento de Empresa cuyo modelo constituye el Anexo I de este reglamento.
b) Solicitud de inscripción del Responsable Técnico de la Empresa según Anexo II de este reglamento.
c) Solicitud de inspección para la verificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos.
d) Comprobante de pago de arancel correspondiente a la Autorización de Funcionamiento de Empresa.
e) Planos de la distribución edilicia, acotados con nombres de ambientes que definan el destino o uso de los mismos.
f) Documento comprobatorio de la constitución legal de la Empresa.
g) Copia del documento que compruebe la licencia de
funcionamiento de la empresa o constancia de iniciación del trámite
frente a la autoridad que corresponda (municipal y/o departamental/
provincial). Los requisitos para obtener esta licencia son los
descriptos en la legislación vigente en la jurisdicción que se instale
la empresa.
h) Certificado otorgado por órganos fiscales. 2.2) La documentación presentada debe ser original o copia autenticada.
2.3) La responsabilidad técnica debe ser ejercida
por profesionales de nivel universitario terciario, capacitado en las
tecnologías que componen los productos médicos comercializados por la
empresa, conforme a lo definido por la Resolución MERCOSUR - "Registro
Armonizado de Productos Médicos".
2.4) Toda modificación a los datos solicitados en
los ítems a, b y e del punto 2.1, debe ser informada a la Autoridad
competente, en un plazo máximo de 30 días.
La Autoridad Sanitaria competente comunicará la
aceptación o no de la modificación en un plazo máximo de 30 días a
partir de la recepción de la solicitud, pasado el mismo sin
manifestación por parte de la Autoridad Sanitaria competente, se da por
aceptada.
Parte 3
Otorgamiento de la Autorización
3.1) La autorización de funcionamiento se otorgará
una vez que la empresa haya obtenido el Certificado de Cumplimiento de
Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos, otorgado de
acuerdo a la solicitud mencionada en el punto 2.1.c.
3.2) La autorización de funcionamiento de la empresa
será comunicada en documentación oficial por la Autoridad Sanitaria
competente.
Parte 4
Sanciones
4.1) La autorización de funcionamiento de la empresa
será suspendida cuando se constate omisión en el cumplimiento del Punto
2.4 de este reglamento.
4.2) La autorización de funcionamiento de la Empresa
será cancelada en caso de ser comprobada la falsedad de la información
en alguno de los documentos referidos en el punto 2.1 de este
reglamento.