Decreto 150

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MEDICAMENTOS
Decreto 150/92
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos. Ambito de aplicación. Disposiciones Generales.
Bs. As., 20/1/92
VISTO: La Ley Nº 16.463 y los Decretos Nº 9763 del 2 de diciembre de 1964 y Nº 2284 del 31 de octubre de 1991 y
CONSIDERANDO:
Que es necesario adecuar la reglamentación de las normas legales referidas al registro, elaboración, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación, con el objeto de compatibilizar dichas actividades con las reformas estructurales que se están produciendo a nivel económico y social.
Que en este marco y dadas las particulares características del mercado de medicamentos, es necesario lograr una mayor transparencia y competencia del mismo.
Que el presente decreto se dicta en uso de las facultades que son propias del PODER EJECUTIVO NACIONAL reglamentando normas legales sancionadas en ejercicio del poder de policía propio del estado entendido este en su más pura expresión.
Que la salud de la población debe ser tutelada por el Estado, a cuyo fin debe dictar las normas necesarias para cumplir con dicho cometido tendiendo a la custodia de tan alto interés social.
Que por lo tanto es conveniente que la población pueda, una vez prescripto el medicamento por el profesional en salud, optar libremente por las distintas especialidades medicinales o farmacéuticas existentes en el mercado.
Que el ejercicio de tal libertad es el principal instrumento que impediría la formación de monopolio y carteles que distorsionan el mercado y el acceso del pueblo a la salud.
Que la política de desregulación iniciada por el GOBIERNO NACIONAL hace necesario determinar el alcance de las normas contenidas en el Decreto Nº 2284/91 En relación con las actividades de producción, elaboración, comercialización, comercio exterior y afines de medicamentos y especialidades medicinales o farmacéuticas.
Que el presente se dicta en uso de las atribuciones conferidas en el articulo 86, inciso 2º de la CONSTITUCION NACIONAL.
Por ello,
EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA
DECRETA:
CAPITULO I: AMBITO DE APLICACION
Artículo 1º — El presente decreto se aplicará el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos.
A los fines del presente Decreto se adoptan las siguientes definiciones:
a) Medicamentos: toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnostico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.
b) Principio activo o droga farmacéutica: toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana.
c) Nombre genérico: denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la denominación común internacional de un principio activo recomendada por la Organización Mundial de la Salud.
d) Especialidad medicinal o farmacéutica: Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fabrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable.
CAPITULO II: REGISTRO DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS
Art. 2º — La comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estaría sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional. Las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional serían las inscriptas en un registro especial en el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, de acuerdo a las disposiciones del presente decreto y su reglamentación. Prohíbese en todo el territorio nacional la comercialización o entrega a título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria, salvo las excepciones que de acuerdo a la reglamentación disponga la autoridad sanitaria.
Art. 3º — Las solicitudes de inscripción al registro de especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas deberán incluir la siguiente información, con carácter de declaración jurada:
a) del producto: nombre propuesto para el mismo; fórmula (definida y verificable); forma o formas farmacéuticas en que se presentará; clasificación farmacológica, haciendo referencia al número de código, si existiere, de la clasificación internacional de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS); condición de expendio.
b) información técnica: Método de control; período de vida útil; método de elaboración en conformidad con las prácticas adecuadas de fabricación vigentes; datos sobre la biodisponibilidad del producto.
c) proyecto de rótulos y etiquetas que deberán contener las siguientes inscripciones: Nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del director técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño y realce; fórmula por unidad de forma farmacéutica o porcentual, contenido por unidad de venta; fecha de vencimiento, forma de conservación y condición de venta, número de partida y serie de fabricación; y la leyenda MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL CERTIFICADO Nro.
d) proyecto de prospectos que reproducirán: Las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas, la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con clínicas precisas y con advertencias, precauciones y contraindicaciones y, cuando corresponda, de antagonismos y antidotismos y de los efectos adversos que puedan llegar a desencadenar, posología habitual y dosis máximas y mínimas, forma de administración, presentaciones.
A partir de la presentación de la solicitud, el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL tendrá un plazo de CUARENTA (40) días para expedirse, con excepción del caso de las especialidades medicinales a que se hace referencia en el artículo 5º. Cumplido este plazo, la inscripción del medicamento tendrá carácter automático. El plazo de vigencia de la autorización, de acuerdo al artículo 7º de la Ley Nº 16.463, podrá ser prorrogado a su término a solicitud del interesado.
Art. 4º — Los medicamentos autorizados para su consumo público en el mercado interno en al menos uno de los países que se indican en el Anexo I del presente serán automáticamente inscriptos en el registro de la autoridad sanitaria nacional, con el requisito de presentar certificación oficial vigente de dicha autorización y la documentación indicada en los incisos c) y d) del artículo precedente e información sobre biodisponibilidad. La presente disposición se aplicará tanto a las especialidades medicinales o farmacéuticas que ya se encontraran inscriptas como a los nuevos principios activos o nuevas especialidades medicinales o farmacéuticas que aún no se encontraren inscriptos en el registro local.
Art. 5º — Los interesados en inscribir especialidades medicinales que constituyen una asociación a dosis fija o una novedad por contener una droga nueva en su composición o aplicación o por ofrecer una ventaja en su acción terapéutica o en su forma de administración, cuyo expendio y consumo no se encuentre autorizado en los países indicados en el Anexo I, deberán acompañar a su solicitud la información y la documentación que acredite la eficacia y la inocuidad del producto para el uso propuesto, según lo determine la reglamentación del presente.
Art. 6º — El MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL establecerá y publicará:
a) El listado de medicamentos genéricos autorizados, clasificados farmacológicamente, con indicación de sus formas farmacéuticas, contenido o composición dentro de los CUARENTA Y CINCO (45) días de la publicación del presente decreto.
b) El listado de especialidades medicinales registradas agrupadas según el listado de genéricos autorizados, dentro de los SESENTA (60) días de la publicación del presente.
En el caso de medicamentos que sean una asociación o combinación de diversos componentes o drogas, el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL determinará las correspondencias con la o las denominaciones por nombre genérico.
CAPITULO III: PRODUCCION, ELABORACION Y FRACCIONAMIENTO DE DROGAS Y MEDICAMENTOS
Art. 7º — Los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos deberán:
a) funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios farmacéuticos o químicos u otros profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de los productos.
b) disponer de locales e instalaciones adecuados a la naturaleza de los productos a fabricar o fraccionar.
c) disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservación de los productos.
e) asegurar condiciones higiénico sanitarias de acuerdo con las necesidades y requisitos de los procesos de elaboración o fraccionamiento.
f) respecto a las drogas que determine la reglamentación del presente, llevar los libros de fabricación, control y egreso y protocolos por partida, conservando la documentación, y suministrar al Ministerio de Salud y Acción Social información sobre existencias y egresos.
g) Entregar únicamente drogas o medicamentos a personas físicas o ideales habilitadas para su utilización, tenencia, o expendio al público, tomando en todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su destino asegurado.
Art. 8º — El o los titulares de los establecimientos y el director técnico serán igual y solidariamente responsables del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo precedente.
Art. 9º — El director técnico de los establecimientos indicados en el presente capítulo deberá:
a) practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de los productos y continentes que se utilicen en los procesos de elaboración o fraccionamiento, siendo responsables de su calidad y adecuación, debiendo proveer a la eliminación de los que no reúnan las cualidades exigibles;
b) ensayar los productos elaborados, siendo responsable de que los mismos se ajusten a las especificaciones de los productos autorizados;
c) proveer a la adecuada conservación de las drogas y de los productos elaborados o fraccionados.
CAPITULO IV: PRESCRIPCION Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS
Art. 10. — Declárase obligatorio el uso de los nombres genéricos:
a) En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativas a la elaboración, fraccionamiento, comercialización e importación de medicamentos.
b) En rótulos prospectos o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para información médica o promoción de las especialidades medicinales.
c) En las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración Pública Nacional.
d) En todas las prescripciones de profesionales autorizados a prescribir medicamentos, en todo el territorio nacional, y sin excepciones, a partir de los CIENTO OCHENTA (180) días corridos de la publicación del presente.
Art. 11. — Los centros de expendio de medicamentos deberán ofrecer al público las especialidades medicinales que correspondan a cada nombre genérico prescripto, según el listado indicado en el inciso b) del Artículo 6º, el que deberá estar a disposición del público indicando los precios de venta, en lugar visible.
Art. 12. — En los rótulos de los medicamentos registrados ante el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL se deberá, dentro del plazo de ciento ochenta (180) días corridos de la publicación del presente, incorporar, cuando se comercialicen con nombre de fábrica o comerciales, los nombres genéricos en igual tamaño y realce.
Art. 13. — Autorízase la venta de medicamentos a granel y en envase de tipo hospitalario a las farmacias que cuenten con laboratorio acreditado ante la autoridad sanitaria, y el fraccionamiento por parte de éstas para su expendio comercial.
CAPITULO V: COMERCIO EXTERIOR
Art. 14. — Autorízase a laboratorios, entes prestadores de servicios de salud públicos y privados, obras sociales, farmacias y droguerías a importar aquellas especialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional.
El importador deberá contar con un director técnico universitario, farmacéutico, químico u otro profesional con título habilitante según la naturaleza del producto, el que asegurará las condiciones higiénico sanitarias, de calidad y acondicionamiento, eliminando los productos que no reúnan las cualidades exigibles por la autoridad sanitaria.
El importador y el director técnico serán igual y solidariamente responsables.
Art. 15. — Los importadores podrán reenvasar productos a granel para su expendio y venta siempre que la unidad mínima de reempaque respete la hermeticidad del continente de origen. El fraccionamiento deberá realizarse en laboratorios con arreglo a las normas vigentes.
Art. 16. — La importación de medicamentos clasificados como psicotrópicos o estupefacientes en la modalidad de acondicionados para su venta al público deberá cumplir con la Disposición Nº 38 del 8 de noviembre de 1990 de la ex SUBSECRETARIA DE ADMINISTRACION DE SERVICIOS Y PROGRAMAS DE SALUD y la Resolución Nº 3329/91 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.
Art. 17. — Libérase la exportación de especialidades medicinales y otros productos de la industria farmacéutica. Derógase el Decreto Nº 32. 128/44.
DISPOSICIONES GENERALES
Art. 18. — Las infracciones al presente decreto y a las normas que se dicten en su consecuencia, serán sancionadas conforme a lo previsto en la Ley Nº 16.463.
Art. 19. — Deróganse el decreto Nº 908/91 y los artículos 3º, 9º, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 36 y 40 del decreto Nº 9763/64.
Art. 20. — La SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL será la autoridad de aplicación del presente decreto, salvo en materia de registro, importación, exportación y comercialización en las que la misma se ejercerá en forma conjunta con la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMIA, OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS.
Art. 21. — El cumplimiento de los requisitos exigidos por el presente decreto será condición suficiente para realizar las actividades mencionadas en el Artículo 1º de la Ley Nº 16.463.
Art. 22. — El presente decreto entrará en vigencia a los TREINTA (30) días corridos de su publicación en el Boletín Oficial. Durante este período las autoridades de aplicación deberán proceder a la reglamentación de sus aspectos más relevantes para el resguardo de salud de la población y el normal funcionamiento del mercado.
Art. 23. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — MENEM. — Julio C. Aráoz. — Domingo F. Cavallo.
ANEXO I
ESTADOS UNIDOS
JAPON
SUECIA
CONFEDERACION HELVETICA
ISRAEL
CANADA
AUSTRIA
ALEMANIA
FRANCIA
REINO UNIDO
PAISES BAJOS
BELGICA
DINAMARCA
ESPAÑA
ITALIA

Texto Actualizado

MEDICAMENTOSDecreto 150/92Normas para el registro, elaboración,fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportacióne importación de medicamentos. Ambito de aplicación. DisposicionesGenerales.

Bs. As., 20/1/92

Ver Antecedentes Normativos

VISTO: La Ley Nº 16.463 y los Decretos Nº 9763 del 2de diciembre de 1964 y 2284 del 31 de octubre de 1991, y

CONSIDERANDO:

Que es necesario adecuar la reglamentación de lasnormas legales referidas al registro, elaboración, prescripción,expendio, comercialización, exportación e importación, con el objeto decompatibilizar dichas actividades con las reformas estructurales que seestán produciendo a nivel económico y social.

Que en este marco y dadas las particularescaracterísticas del mercado de medicamentos, es necesario lograr unamayor transparencia y competencia del mismo.

Que el presente decreto se dicta en uso de lasfacultades que son propias del poder ejecutivo nacional reglamentandonormas legales sancionadas en ejercicio del poder de policía propio delestado entendido este en su más pura expresión.

Que la salud de la población debe ser tutelada porel estado, a cuyo fin debe dictar las normas necesarias para cumplircon dicho cometido tendiendo a la custodia de tan alto interés social.

Que por lo tanto es conveniente que la poblaciónpueda, una vez prescripto el medicamento por el profesional en salud,optar libremente por las distintas especialidades medicinales ofarmacéuticas existentes en el mercado.

Que el ejercicio de tal libertad es el principalinstrumento que impediría la formación de monopolio y carteles quedistorsionan el mercado y el acceso del pueblo a la salud.

Que la política de desregulación iniciada por elgobierno nacional hace necesario determinar el alcance de las normascontenidas en el Decreto Nº 2284/91 En relación con las actividades deproducción, elaboración, comercialización, comercio exterior y afinesde medicamentos y especialidades medicinales o farmacéuticas.

Que el presente se dicta en uso de las atribucionesconferidas en el articulo 86, inciso 2º de la Constitución Nacional.

EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA

DECRETA:

CAPITULO I: AMBITO DE APLICACION

Artículo 1º — El presente Decreto seaplicará el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción,expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos.

A los fines del presente Decreto se adoptan lassiguientes definiciones:

a) Medicamentos: Toda preparación o productofarmacéutico empleado para la prevención, diagnostico y/o tratamientode una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemasfisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.

b) Principio activo o droga farmacéutica: Todasustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origennatural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico,se emplea en medicina humana.

c) Nombre genérico: Denominación de un principioactivo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una asociación ocombinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por laautoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la denominación comúninternacional de un principio activo recomendada por la organizaciónmundial de la salud.

d) Especialidad medicinal o farmacéutica: Todomedicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marcade fabrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a sucomposición y expendio, de composición cuantitativa definida declaraday verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéuticacomprobable.

CAPITULO II: REGISTRO DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS

Art. 2º — La comercialización deespecialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estaríasujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional. Lasespecialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendioen el mercado nacional serían las inscriptas en un registro especial enel MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, de acuerdo a las disposicionesdel presente decreto y su reglamentación. Prohíbese en todo elterritorio nacional la comercialización o entrega a título gratuito deespecialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante laautoridad sanitaria, salvo las excepciones que de acuerdo a lareglamentación disponga la autoridad sanitaria.

Art. 3º — Las solicitudes deinscripción al Registro de Especialidades medicinales o farmacéuticasautorizadas, deberán incluir la siguiente información con carácter dedeclaración jurada:

a) del producto: nombre propuesto para el mismo;fórmula (definida y verificable); forma o formas farmacéuticas en quese presentará; clasificación farmacológica, haciendo referencia alnúmero de código —si existiere— de la clasificación internacional demedicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS); condición deexpendio;

b) información técnica: método de control; períodode vida útil; método de elaboración en conformidad con las prácticasadecuadas de fabricación vigentes; datos sobre la biodisponibilidad delproducto;

c) proyectos de rótulos y etiquetas que deberáncontener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio,dirección del mismo, nombre del Director Técnico, nombre del producto ynombre genérico en igual tamaño y realce, fórmula por unidad de formafarmacéutica o porcentual, contenido por unidad de venta; fecha devencimiento, forma de conservación y condición de venta, número departida y serie de fabricación; y leyenda "MEDICAMENTO AUTORIZADO POREL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, CERTIFICADO Nº;

d) proyectos de prospectos que reproducirán: lasinscripciones no variables de los rótulos y etiquetas; la acción oacciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto conindicaciones clínicas precisas y con advertencias, precauciones y,cuando corresponda, de antagonismos, antidotismos e interaccionesmedicamentosas y de los efectos adversos que puedan llegar adesencadenar, posología habitual y dosis máximas y mínimas, forma deadministración, presentaciones;

e) en el caso de especialidades medicinales ofarmacéuticas importadas de los Países incluidos en el Anexo II queforma parte integrante del presente, además de la información requeridaen los incisos precedentes, deberá acompañarse un certificado de laautoridad sanitaria del país de origen, emitido de conformidad a laresolución W.H.A.41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o laque la sustituya.

Asimismo la elaboración de dichas especialidadesmedicinales o farmacéuticas deberán ser realizadas en laboratoriosfarmacéuticos cuyas plantas resulten aprobadas por EntidadesGubernamentales de Países consignados en el Anexo I del Decreto Nº150/92 o por la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCIONSOCIAL y que cumplan los requisitos de normas de elaboración y controlde calidad, exigidos por la autoridad sanitaria nacional. Laverificación de las plantas elaboradoras será efectuada por laSECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL dentro delos SESENTA (60) días de presentada la solicitud de inscripciónrespectiva. Los medicamentos a importarse desde Países incluidos en elAnexo II al presente deberán estar autorizados y comercializándose enlos países de origen, en forma previa a su solicitud de registro oimportación ante la autoridad sanitaria nacional. La integración de losPaíses en la nómina de dicho Anexo, no habilitará a terceros países asolicitar su inclusión dentro del mismo, en virtud de cláusulas deNación más favorecida, instituida por convenios internacionalessuscriptos por nuestro país. (Expresión "...Los gastos que insumanlas inspecciones de las plantas serán sufragados en su totalidad por lacitada Secretaría con el fondo correspondiente a los aranceles delRegistro de Especialidades Medicinales...", derogada por art. 1° del DecretoN° 1528/2004 B.O. 3/11/2004).

A partir de la presentación de la solicitud deinscripción de la especialidad medicinal, el MINISTERIO DE SALUD YACCION SOCIAL tendrá un plazo de CIENTO VEINTE (120) días corridos paraexpedirse, con excepción de los casos encuadrados en los regímenes delos artículos 4º y 5º del presente decreto.

En el caso de solicitudes de Registro de importaciónde especialidades medicinales elaboradas en los Países incluidos en elAnexo II al presente, dicho plazo será considerado a partir de laverificación de la planta elaboradora.

El régimen del presente artículo será comprensivopara:

I) las solicitudes de registro de especialidadesmedicinales a elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse dePaíses incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras yainscriptas en el Registro; y

II) las solicitudes de registro de especialidadesmedicinales a elaborarse en nuestro país, autorizadas para su consumopúblico en al menos uno de los países que integran el Anexo I delDecreto Nº 150/92 aun cuando se tratara de una novedad dentro delregistro de la autoridad sanitaria.

El plazo de vigencia de la autorización de acuerdoal artículo 7º de la Ley Nº 16.463, podrá ser prorrogado a su término,cuando se otorgara la reinscripción del producto, mediando solicituddel interesado a tal efecto.

(Artículo sustituido por art. 1º del DecretoNº 177/93 B.O. 17/02/1993)

Art. 4º — Las especialidadesmedicinales autorizadas para su consumo público en el mercado internoen al menos uno de los países que se indican en el Anexo I del presentedecreto, podrán inscribirse para su importación en el Registro de laautoridad sanitaria nacional. Dicha inscripción tendrá carácterautomático, debiendo el interesado presentar la certificación oficialvigente de dicha autorización, la documentación indicada en los incisoc) y d) del artículo precedente, los datos referido a labiodisponibilidad.

Los registros efectuados bajo el régimen de esteartículo, se otorgaran solo para la importación y comercialización enel país, de dichas especialidades medicinales.

El registro de las especialidades medicinalessimilares o bioequivalentes a las que se importen por el presenteartículo y que quieran elaborarse localmente y comercializarse en elpaís, deberá efectuarse conforme al régimen establecido en el ARTICULO3º del presente decreto.

(Artículo sustituido por art. 2º del DecretoNº 1890/92 B.O. 20/10/1992)

Art. 5º — Tratándose de solicitudes deinscripción de especialidades medicinales que se presenten al Registro,para:

a) elaborarse por la industria local y que fueranuna novedad en nuestro país, salvo la excepción prevista en el artículo3º para aquellas especialidades autorizadas en algún/os de los Paísesdel Decreto Nº 150/92;

b) importarse de un País del Anexo II al presente ycuando la especialidad, si bien autorizada y consumida en el país deorigen, no tuviera similares inscriptos en el Registro de la autoridadsanitaria nacional;

c) importarse siendo productos manufacturados enpaíses no incluidos en el Anexo I del Decreto Nº 150/92 ni en el AnexoII del presente y no estuviesen autorizados para ser consumidos enalguno de los países del Anexo I del Decreto Nº 150/92;

Deberán acompañar para su tramitación la informaciónrequerida por el Artículo 3º y la documentación que acredite laeficacia y la inocuidad del producto para el uso propuesto.

(Artículo sustituido por art. 2º del DecretoNº 177/93 B.O. 17/02/1993)

Art. 6º — El Ministerio de Salud y AcciónSocial, establecerá y publicará:

a) El listado de medicamentos genéricos autorizados,clasificados farmacológicamente, con indicación de sus formasfarmacéuticas, contenido y composición dentro de los CUARENTA Y CINCO(45) días de la publicación del presente Decreto.

b) El listado de especialidades medicinales,registradas, agrupadas según el listado de genéricos autorizados,dentro de los SESENTA (60) días de la publicación del presente.

En el caso de medicamentos que sean una asociación ocombinación de diversos componentes o drogas, el MINISTERIO DE SALUD YACCION SOCIAL determinaría las correspondencias con la o lasdenominaciones por nombre genérico.

CAPITULO III: PRODUCCION, ELABORACION YFRACCIONAMIENTO DE DROGAS Y MEDICAMENTOS

Art. 7º — Los establecimientosdedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos y de drogasdestinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos deberán:

a) funcionar bajo la dirección técnica deprofesionales universitarios farmacéuticos o químicos u otrosprofesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de losproductos.

b) disponer de locales e instalaciones adecuados ala naturaleza de los productos a fabricar o fraccionar.

c) disponer de equipos y elementos de pruebanormalizados para el ensayo, contralor y conservación de los productos.

e) asegurar condiciones higiénico-sanitarias deacuerdo con las necesidades y requisitos de los procesos de elaboracióno fraccionamiento.

f) respecto a las drogas que determine lareglamentación del presente, llevar los libros de fabricación, controly egreso y protocolos por partida, conservando la documentación, ysuministrar al Ministerio de Salud y Acción Social información sobreexistencias y egresos.

g) entregar únicamente drogas o medicamentos apersonas físicas ideales habilitadas para su utilización, tenencia, oexpendio al público, tomando en todos los casos los recaudos necesariosque justifiquen su destino asegurado.

Art. 8º — El o los titulares de losestablecimientos y el director técnico serán igual y solidariamenteresponsables del cumplimiento de los requisitos establecidos en elartículo precedente.

Art. 9º — El director técnico de losestablecimientos indicados en el presente capítulo deberá:

a) practicar los ensayos y comprobaciones paradeterminar la pureza de los productos y continentes que se utilicen enlos procesos de elaboración o fraccionamiento, siendo responsables desu calidad y adecuación, debiendo proveer a la eliminación de los quereúnan las cualidades exigibles.

b) ensayar los productos elaborados, siendoresponsable de que los mismos se ajusten a las especificaciones de losproductos autorizados.

c) proveer a la adecuada conservación de las drogasy de los productos elaborados o fraccionados.

CAPITULO IV: PRESCRIPCION Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS

Art. 10. — Declárase obligatorio el uso delos nombres genéricos:

a) en todos los textos normativos, inclusiveregistros y autorizaciones relativas a la elaboración, fraccionamiento,comercialización o importación de medicamentos;

b) en rótulos, prospectos o cualquier documentoutilizado por la industria farmacéutica para información médica opromoción de las especialidades medicinales;

c) en las adquisiciones que sean realizadas por opara la Administración Pública Nacional.

Los profesionales autorizados a prescribirmedicamentos, podrán optar libremente por hacerlo por el nombregenérico o la marca comercial del producto.

(Artículo sustituido por art. 3º del DecretoNº 177/93B.O. 17/02/1993)

(Nota Infoleg: Por art. 6º del DecretoNº 177/93B.O. 17/02/1993, se establece que lo dispuesto en los incisos a), b) yc) del presente artículo regirá a partir del 15 de marzo de 1993".)

Art. 11. — Los centros de expendio demedicamentos deberán ofrecer al público las especialidades medicinalesque correspondan a cada nombre genérico prescripto, según el listadoindicado en el inciso b) del Artículo 6º, el que deberá estar adisposición del público indicando los precios de venta, en lugarvisible.

Art. 12. — En los rótulos de losmedicamentos registrados ante el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL sedeberá, dentro del plazo de CIENTO OCHENTA (180) días corridos de lapublicación del presente, incorporar, cuando se comercialicen con elnombre de fábrica o comerciales, los nombres genéricos en igual tamañoy realce.

Art. 13. — Autorizase la venta demedicamentos a granel y en envase de tipo hospitalario a las farmaciasque cuenten con laboratorio acreditado ante la autoridad sanitaria, yel fraccionamiento por parte de estas para su expendio comercial.

CAPITULO V: COMERCIO EXTERIOR

Art. 14. — Autorízase a laboratorios,droguerías, farmacias, obras sociales con farmacias propias y aorganismos públicos de salud que los soliciten, a importar aquellasespecialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el registro dela autoridad sanitaria nacional.

El importador deberá contar laboratorios de controlde calidad propios debidamente equipados y con un Director Técnicouniversitario, farmacéutico con título habilitante, quien asegurara lascondiciones higiénico-sanitarias, de calidad y acondicionamiento,eliminando los productos que no reúnan las cualidades exigibles por laautoridad sanitaria.

El importador y el Director Técnico serán igual ysolidariamente responsables.

La importación de especialidades medicinales sólopodrá efectuarse a través de la delegación de la Capital Federal de laADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS. La SECRETARIA DE SALUD delMINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL podrá autorizar, a tal efecto, aotras delegaciones del referido Organismo.

(Artículo sustituido por art. 4º del DecretoNº 177/93 B.O. 17/02/1993)

Art. 15. — Los importadores podránreenvasar productos a granel para su expendio y venta siempre que launidad mínima de reempaque respete la hermeticidad del continente deorigen. El fraccionamiento deberá realizarse en laboratorios conarreglo a las normas vigentes.

Art. 16. — La importación demedicamentos clasificados como psicotrópicos o estupefacientes en lamodalidad de acondicionados para su venta al público deberá cumplir conlas Disposición Nº 38 del 8 de noviembre de 1990 de la ex SUBSECRETARIADE ADMINISTRACION DE SERVICIOS Y PROGRAMAS DE SALUD y la Resolución Nº3329/91 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.

Art. 17. — Liberase la exportación deespecialidades medicinales y otros productos de la industriafarmacéutica. Derógase el Decreto Nº 32.128/44.

DISPOSICIONES GENERALES

Art. 18. — Las infracciones alpresente decreto y a las normas que se dicten en su consecuencia, seránsancionadas conforme lo previsto en la Ley Nº 16.463.

Art. 19. — Deróganse el decreto Nº908/91 y los artículos 3º, 9º, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19,20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 36 y 40 deldecreto Nº 9763/64.

Art. 20. — La SECRETARIA DE SALUD delMINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, será la autoridad de aplicacióndel presente Decreto. En materia de registro, importación, exportacióny comercialización, ejercerá dicha facultad conjuntamente con laSECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS YSERVICIOS PUBLICOS, sin perjuicio de las atribuciones propias de laSECRETARIA DE SALUS en materia del control y fiscalización sanitariacomprendidas en dichas actividades.

(Artículo sustituido por art. 5º del DecretoNº 1890/92 B.O. 20/10/1992)

Art. 21. — El cumplimiento de losrequisitos exigidos por el presente Decreto seria condición suficientepara realizar las actividades mencionadas en el Artículo 1º de la LeyNº 16.463.

Art. 22. — El presente decreto entraráen vigencia a los TREINTA días (30) corridos de su publicación en elBoletín Oficial. Durante este período las autoridades de aplicacióndeberán proceder a la reglamentación de sus aspectos más relevantespara el resguardo de la salud de la población y el normalfuncionamiento del mercado.

Art. 23. — Comuníquese, publíquese,dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — MENEM.— Julio C. Aráoz. — Domingo F. Cavallo.

(Nota Infoleg: Por art. 1º del DecretoNº 968/92B.O. 19/06/1992, se dispone que los plazos contenidos en el presenteDecreto "se contarán a partir de la fecha de la publicación en elBoletín Oficial de la reglamentación realizada por la ResoluciónConjunta Nº 470/92 y Nº 268/92 de los MINISTERIOS DEECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS y de SALUD Y ACCION SOCIAL,respectivamente".La fecha de entrada en vigencia del presente, por su parte, se mantienea todos sus efectos. Dicha Resolución Conjunta fue publicada en elBoletín Oficial del 20/04/1992.)

ANEXO I

ESTADOS UNIDOS

JAPON

SUECIA

CONFEDERACION HELVETICA

ISRAEL

CANADA

AUSTRIA

ALEMANIA

FRANCIA

REINO UNIDO

PAISES BAJOS

BELGICA

DINAMARCA

ESPAÑA

ITALIA

ANEXO II

(Anexosustituido por art. 1° de la ResoluciónConjunta N° 452 y 1227/2014 delMinisterio de Economía y Finanzas Públicas y del Ministero de SaludB.O. 13/8/2014)

COMUNIDAD DE AUSTRALIA

ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

REPUBLICA FEDERATIVA DEL BRASIL

REPUBLICA DE CUBA

REPUBLICA DE CHILE

REPUBLICA DE FINLANDIA

REPUBLICA DE HUNGRIA

REPUBLICA DE IRLANDA

REPUBLICA POPULAR CHINA

GRAN DUCADO DE LUXEMBURGO

REINO DE NORUEGA

NUEVA ZELANDA

REPUBLICA DE LA INDIA

Antecedentes Normativos

- Anexo II, incorporado por DecretoNº 177/93 B.O. 17/02/1993;

- Artículo 5º, sustituido por art. 3º del DecretoNº 1890/92 B.O. 20/10/1992;

- Artículo 3º, anteúltimo párrafo incorporado porart. 1º del DecretoNº 1890/92 B.O. 20/10/1992;

- Artículo 3º, último párrafo sustituido por art.1º del DecretoNº 1890/92 B.O. 20/10/1992;

- Artículo 3º, inciso e) incorporado por art. 1ºdel DecretoNº 1890/92 B.O. 20/10/1992.