Resolución Conjunta 988/1992 748/1992

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MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS y MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL

MEDICAMENTOS

Resolución Conjunta 988/92 y 748/92

Apruébase el texto ordenado de la Resolución Conjunta Nº 470/92-MEyOSP y 268/92-MSAS, reglamentaria del Decreto Nº 150/92.

Bs. As., 13/8/92

VISTO el Decreto Nº 150/92, reglamentario de la Ley 16.463 y la Resolución Reglamentaria Conjunta del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Nº 470 y del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL Nº 268 del 10 de abril de 1992, y

CONSIDERANDO:

Que en virtud de lo dispuesto por el artículo 20º del Decreto Nº 150/92, la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO DEL MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, son los organismos de aplicación de dicha disposición legal.

Que debe posibilitarse el desarrollo de las acciones y procedimientos establecidos en dicho régimen, resulta procedente incorporar modificaciones a la reglamentación dictada oportunamente.

Que de la competencia conferida a la SECRETARIA DE SALUD y a la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, se deriva el ejercicio de sus facultades para precisar e interpretar los alcances y términos de las citadas disposiciones y favorecer por esta vía el funcionamiento armónico del régimen adoptado.

Que en virtud de lo dispuesto por el artículo 3º del Decreto Nº 150/92 y el artículo 2º de la referida Resolución Conjunta, corresponde a la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL efectuar una serie de evaluaciones y análisis, y antes la posibilidad que en determinados casos su actividad requiera de un plazo mayor al previsto, debe adecuarse un procedimiento de prórroga del plazo que posibilite al Organismo cumplimentar las acciones a su cargo.

Que la SECRETARIA DE SALUD estará a cargo del control sanitario de la importación de productos farmacéuticos, a efectos de asegurar su eficacia e inocuidad en forma previa al consumo de la población, corresponde establecer las acciones de control que aseguren la verificación y el control de calidad de las partidas que ingresen al país.

Que deben contemplarse las situaciones especiales que podrán presentarse por la importación de productos medicinales, que en razón de sus características o de su utilización terapéutica, justifiquen a criterio de la autoridad sanitaria excepciones al control de calidad previo a su comercialización.

Que debe atenderse el ingreso a nuestro país de las especialidades medicinales que podrán importarse, resultando pertinente que la SECRETARIA DE SALUD proceda a implementar las correspondientes medidas de control a través de la ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS.

Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los MINISTERIOS DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS y DE SALUD Y ACCION SOCIAL han tomado la intervención que les compete.

Que la presente resolución Conjunta se dicta en función de lo establecido en el Artículo 20 y 22 del Decreto Nº 150/92.

Por ello,

LOS MINISTROS DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Y DE SALUD Y ACCION SOCIAL
RESUELVEN:

Artículo 1º — Modifícase la Resolución Conjunta del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Nº 470/92 y del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL Nº 268/92, de fecha 10 de abril de 1992, conforme a las disposiciones que resultan de los artículos siguientes:

Art. 2º — Incorpórase como último párrafo al Artículo 2º de la resolución Conjunta el siguiente texto:

"En caso de existir motivos fundados que así lo justifiquen, la SECRETARIA DE SALUD podrá requerir al MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, el otorgamiento de una prórroga por única vez del plazo que dispone para expedirse, que no podrá exceder de un período de SESENTA (60) días desde la fecha en que hubiera correspondido resolver la solicitud".

Art. 3º — Modifícase el artículo 3º de la Resolución Conjunta, cuyo nuevo texto será el siguiente:

"Artículo 3º: La certificación de origen a que se refiere el Artículo 4º del Decreto Nº 150/92, correspondiente a medicamentos autorizados en al menos uno de los países que integran el Anexo 1, deberá estar conformada de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para el Comercio Internacional de Productos Farmacéuticos (Resolución WHA 41.18, 1988) y documentación probatoria de su consumo en el país del Anexo I, con indicación de los datos de formulación y de control de calidad.

Los rótulos deberán reproducir en idioma nacional, las indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos, posología, advertencias y recomendaciones de uso autorizadas en el país del Anexo I.

Los prospectos deberán reproducir en el siguiente orden y en idioma nacional: las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas; la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con sus indicaciones clínicas precisas; los efectos adversos, advertencias, precauciones y contraindicaciones, las interacciones medicamentosas, cuando corresponda antagonismos y antidotismo, posología habitual, dosis máximas y mínimas, forma de administración, presentaciones. Cuando se trate de solicitudes de registro presentadas por solicitantes que no sean los titulares o representantes del titular del Registro en alguno de los países del Anexo I del Decreto Nº 150/92, la certificación oficial vigente de medicamentos a que se refiere el Artículo 4º del Decreto Nº 150/92, podrá reemplazarse por una evidencia de comercialización para su consumo interno en cualquiera de los países mencionados en el Anexo I del referido Decreto, a la que deberá agregarse también la documentación a que se refieren los apartados a) y b) del Artículo 3º del Decreto Nº 150/92. Igual posibilidad asistirá a los titulares del registro o sus representantes.

Para el Registro de productos elaborados y a importarse de países que no figuran en el Anexo I del Decreto Nº 150/92, pero que sí se encuentran registrados a nombre de su productor o importador para ser comercializados en el consumo interno de algún país de dicho Anexo, la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL a través del organismo competente, requerirá al importador la presentación de un certificado de producto farmacéutico conforme al modelo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (Resolución WHA 41.18, 1988) otorgado en el país de procedencia y documentación probatoria de su consumo en el mercado interno del país que integra la nómina del Anexo I; como así también la información técnica establecida por la Resolución Nº 3784/91 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL. A los efectos del registro automático que establece el Artículo 4º del Decreto Nº 150/92 la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, dispondrá de cuarenta (40) días para la verificación de la documentación presentada.

Vencido el plazo y no existiendo objeciones, el certificado de inscripción será expedido en un plazo máximo de VEINTE (20) días.

Dichos plazos podrán ser interrumpidos, en todos los casos en que a requerimiento de un funcionario de jerarquía no inferior a Director, el solicitante deba completar la información prescripta en el Decreto Nº 150/92 y en la presente resolución y hasta tanto la misma sea debidamente completada. En todos los casos la suspensión de los plazos deberá estar fundamentada. Igual procedimiento se aplicará a las solicitudes de registro en trámite a la fecha de vigencia de esta Resolución, que a requerimiento del solicitante puedan considerarse amparadas en el Artículo 4º del Decreto Nº 150/92.

La solicitud de registro de un producto será denegada, cuando se compruebe que una solicitud similar fue denegada, o el registro del producto se haya suspendido o cancelado en alguno de los países del Anexo I.

Las condiciones del registro podrán ser modificadas o ampliadas, así como también suspendidas o canceladas, cuando tales cambios o medidas se hayan producido en el registro de algunos de los países del Anexo I.

El titular del registro queda obligado a notificar a la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL cualquier novedad de este tipo.

Para la realización de los controles que sean necesarios, el Instituto Nacional de Medicamentos dependiente de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, podrá requerir los métodos de control y demás datos técnicos para tal fin".

Art. 4º — Sustitúyase el Artículo 5º de la Resolución Conjunta, quedando redactado de la siguiente forma:

"Artículo 5º: La SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, publicarán el Listado Terapéutico por clasificación farmacológica e índice alfabético de nombres genéricos con sus correspondientes marcas comerciales en las distintas formas farmacéuticas agrupadas según dosis y concentración, indicando cuando corresponda, las advertencias sobre las respectivas bioequivalencias. En el caso de tratarse de una asociación o combinación de tres o más componentes o drogas, la SECRETARIA DE SALUD establecerá la forma de rotulación.

Dicho listado se actualizará trimestralmente y contendrá los precios sugeridos de venta al público.

Esta información deberá estar disponible en todos los lugares donde se dispensen medicamentos y al alcance de todos los profesionales autorizados a prescribirlos.

Los laboratorios deberán comunicar, en las formas y plazos que establezca la SECRETARIA DE SALUD, los productos que no se comercializan directamente al público, los cuales no figurarán en los listados a publicarse para farmacias y profesionales y que se exhibirán al público consumidor".

Art. 5º — Modifícase el artículo 10 de la Resolución Conjunta, a partir del noveno párrafo y subsiguientes, sustituyendo la anterior redacción por la siguiente:

"La importación de medicamentos se efectuará bajo el régimen de despacho a plaza sin autorización de uso.

La ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS intervendrá hasta un DOS (2) por ciento de cada partida importada, la que debidamente lacrada e identificada, será despachada al depósito del importador junto con el resto de la partida importada.

El importador deberá notificar en forma fehaciente a la SECRETARIA DE SALUD el ingreso de las partidas a depósito, disponiendo dicho organismo de un plazo de DIEZ (10) días para efectuar la verificación y/o toma de muestras.

La SECRETARIA DE SALUD deberá expedirse sobre la aptitud de las partidas, en el término de TREINTA (30) días corridos luego de retiradas las muestras.

Vencido dicho plazo, sin que la SECRETARIA DE SALUD se hubiese expedido, el importador podrá comercializar los productos importados, previa notificación a dicho organismo.

En los casos en que la SECRETARIA DE SALUD no efectuase la verificación y/o retiro de muestras en los depósitos del importador durante el plazo establecido a dicho efecto, el importador podrá comercializar los medicamentos importados notificando previamente a dicho organismo.

Cuando los controles de calidad efectuados determinen que las partidas importadas carecen de aptitud suficiente para ser consumidos por la población la SECRETARIA DE SALUD estará facultada para ordenar en forma inmediata, el decomiso y destrucción de dichas partidas, o bien su reexportación a cargo del importador.

Existiendo razones fundadas que así lo justifiquen, tales como importaciones de productos destinados al tratamiento de determinadas patologías críticas, productos de vida útil breve, o que requieren de condiciones especiales de almacenamiento y otros casos que requieran de similar consideración, la SECRETARIA DE SALUD a requerimiento del importador, podrá autorizar el despacho a plaza con derecho a uso de los medicamentos o la inmediata liberación de las partidas en los depósitos del importador.

Cuando el importador se provea de un vendedor que no sea el fabricante del producto, deberá acreditar mediante documentación fehaciente el origen de fabricación. La autoridad sanitaria verificará que la partida importada corresponde a un registro vigente.
En los rótulos de los productos importados deberá indicarse el nombre del laboratorio productor y del importador, su dirección y nombre del director técnico. Se aceptará la sobreimpresión de los datos del importador".

Art. 6º — Inclúyase como nuevo artículo 16 de la Resolución Conjunta al siguiente:

"Artículo 16: Interprétase que, con relación a las actividades de importación referidas en el Artículo 14 del Decreto Nº 150/92, también podrán ser realizadas por los representantes de laboratorios extranjeros que acrediten tal carácter".

Art. 7º — Inclúyase como nuevo artículo 17 de la Resolución Conjunta al siguiente:

"Artículo 17: Establécese que las actividades de importación de especialidades medicinales y farmacéuticas, sólo podrán efectuarse a través, de las delegaciones de la ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS autorizadas a tal efecto por la SECRETARIA DE SALUD".

Art. 8º — Inclúyase como nuevo artículo 18 de la Resolución Conjunta al siguiente:

"Artículo 18: Dispónese que la SECRETARIA DE SALUD, a efectos de desarrollar adecuadamente las actividades de contralor en materia de importación de especialidades medicinales y farmacéuticas, podrá convenir la implementación de acciones a través de la ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS y sus Delegaciones".

Art. 9º — Modifícase la numeración de los anteriores artículos 16 y 17 de la Resolución Conjunta, que pasarán a numerarse como nuevos Artículos 19 y 20 respectivamente.

Art. 10. — Apruébase el nuevo texto ordenado de la Resolución Conjunta del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Nº 470/92 y del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL Nº 268/92, reglamentaria del Decreto Nº 150/92, incorporándose las modificaciones dispuestas y que forma parte de la presente resolución como Anexo A.

Art. 11. — Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. — Domingo F. Cavallo. — Julio C. Aráoz.

ANEXO A

TEXTO ORDENADO DE LAS RESOLUCIONES CONJUNTAS DEL MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Nº 470/92 Y DEL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL Nº 268/92, REGLAMENTARIAS DEL DECRETO Nº 150/92

ARTICULO 1º — Las especialidades medicinales autorizadas a la fecha de vigencia del Decreto Nº 150/92 serán incorporadas al registro especial al que se refiere el Artículo 2º del mencionado Decreto mediante la presentación por parte del titular del certificado vigente del formulario que como Anexo I forma parte de la presente Resolución. La incorporación será automática. Cualquiera fuera el número de formas farmacéuticas que estén actualmente autorizadas para una especialidad medicinal les corresponderá un único certificado.

El plazo de incorporación será de QUINCE (15) días a partir de la vigencia de la presente Resolución. La SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL determinará posteriormente otros plazos para la incorporación de las especialidades medicinales para las que no se haya efectuado presentación dentro del plazo indicado.

Las excepciones a la prohibición a las que se refiere el Artículo 2º del Decreto mencionado son las especialidades medicinales que:

a) estén destinadas a los estudios e investigaciones clínicas que hayan sido autorizadas de acuerdo con las normas vigentes;

b) determine el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL para afrontar situaciones de emergencia sanitaria y aceptar donaciones internacionales;

c) importen los particulares para su uso personal sobre la base de una receta médica específica;

d) traigan, en cantidades razonables, los viajeros del exterior para su uso personal.

ARTICULO 2º — Quedan comprendidas en los alcances del Artículo 3º del Decreto Nº 150/92 las especialidades medicinales constituidas por un único principio activo o asociaciones de dos o más principios activos internacionalmente reconocidos para las que exista previamente registrado en el país un producto similar o que no constituya una novedad en los términos del Artículo 5º del citado decreto.

Para cumplimentar la información requerida por el referido Artículo 3º, las solicitudes de inscripción en el registro deberán estar acompañadas por la documentación técnica establecida en la Resolución Nº 3784 del 4 de setiembre de 1991 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL o la que en su reemplazo disponga la SECRETARIA DE SALUD de dicho Ministerio.

El plazo a que hace referencia el Artículo 3º será interrumpido en todos los casos en que, a requerimiento de un funcionario de jerarquía no inferior a Director, el solicitante deba incorporar información adicional y hasta tanto la misma se considere debidamente cumplimentada. En todos los casos la suspensión de los plazos deberá estar fundamentada. Una vez vencido el mismo y no existiendo objeciones, la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL deberá extender el certificado en un plazo no mayor a VEINTE (20) días.

A las solicitudes de registro en trámite a la fecha de vigencia del Decreto Nº 150/92 que correspondan al régimen del Artículo 3º se le aplicará el procedimiento establecido en el párrafo anterior.

En caso de existir motivos fundados que así lo justifiquen, la SECRETARIA DE SALUD podrá requerir al MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, el otorgamiento de una prórroga por única vez del plazo que dispone para expedirse, que no podrá exceder de un período de SESENTA (60) días desde la fecha en que hubiera correspondido resolver la solicitud.

ARTICULO 3º — La certificación de origen a que se refiere el Artículo 4º del Decreto Nº 150/92, correspondiente a medicamentos autorizados en al menos uno de los países que integran el Anexo 1, deberá estar conformada de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para el Comercio Internacional de Productos Farmacéuticos (Resolución WHA 41.18, 1988) y documentación probatoria de su consumo en el país del Anexo I, con indicación de los datos de formulación y de control de calidad.

Los rótulos deberán reproducir en idioma nacional, las indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos, posología, advertencias y recomendaciones de uso autorizadas en el país del Anexo I.

Los prospectos deberán reproducir en el siguiente orden y en idioma nacional: las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas; la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con sus indicaciones clínicas precisas; los efectos adversos, advertencias, precauciones y contraindicaciones, las interacciones medicamentosas, cuando corresponda antagonismos y antidotismo, posología habitual, dosis máximas y mínimas, forma de administración, presentaciones. Cuando se trate de solicitudes de registro presentadas por solicitantes que no sean los titulares o representantes del titular del Registro en alguno de los países del Anexo I del Decreto Nº 150/92, la certificación oficial vigente de medicamentos a que se refiere el Artículo 4º del Decreto Nº 150/92, podrá reemplazarse por una evidencia de comercialización para su consumo interno en cualquiera de los países mencionados en el Anexo I del referido Decreto, a la que deberá agregarse también la documentación a que se refieren los apartados a) y b) del Artículo 3º del Decreto Nº 150/92. Igual posibilidad asistirá a los titulares del registro o sus representantes.

Para el Registro de productos elaborados y a importarse de países que no figuran en el Anexo I del Decreto Nº 150/92, pero que sí se encuentran registrados a nombre de su productor o importador para ser comercializados en el consumo interno de algún país de dicho Anexo, la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL a través del organismo competente, requerirá al importador la presentación de un certificado de producto farmacéutico conforme al modelo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (Resolución WHA 41.18, 1988) otorgado en el país de procedencia y documentación probatoria de su consumo en el mercado interno del país que integra la nómina del Anexo I; como así también la información técnica establecida por la Resolución Nº 3784/91 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL. A los efectos del registro automático que establece el Artículo 4º del Decreto Nº 150/92 la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, dispondrá de cuarenta (40) días para la verificación de la documentación presentada.

Vencido el plazo y no existiendo objeciones, el certificado de inscripción será expedido en un plazo máximo de VEINTE (20) días.

Dichos plazos podrán ser interrumpidos, en todos los casos en que a requerimiento de un funcionario de jerarquía no inferior a Director, el solicitante deba completar la información prescripta en el Decreto Nº 150/92 y en la presente resolución y hasta tanto la misma sea debidamente completada. En todos los casos la suspensión de los plazos deberá estar fundamentada. Igual procedimiento se aplicará a las solicitudes de registro en trámite a la fecha de vigencia de esta Resolución, que a requerimiento del solicitante puedan considerarse amparadas en el Artículo 4º del Decreto Nº 150/92.

La solicitud de registro de un producto será denegada, cuando se compruebe que una solicitud similar fue denegada, o el registro del producto se haya suspendido o cancelado en alguno de los países del Anexo I.

Las condiciones del registro podrán ser modificadas o ampliadas, así como también suspendidas o canceladas, cuando tales cambios o medidas se hayan producido en el registro de algunos de los países del Anexo I.

El titular del registro queda obligado a notificar a la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL cualquier novedad de este tipo.

Para la realización de los controles que sean necesarios, el Instituto Nacional de Medicamentos dependiente de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, podrá requerir los métodos de control y demás datos técnicos para tal fin.

ARTICULO 4º — Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a las que se refiere el Artículo 5º del Decreto Nº 150/92, deberán incluir los datos identificatorios del producto indicados en el Artículo 3º del decreto mencionado y suficiente información química, farmacéutica, de control de calidad, estabilidad y elaboración, así como documentación farmacológica, toxicológica y clínica que demuestre su eficacia e inocuidad requeridas por las Normas Técnicas establecidas por la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.

Quedan comprendidas en los alcances de este artículo las nuevas indicaciones de especialidades medicinales ya inscriptas.

ARTICULO 5º — La SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, publicarán el Listado Terapéutico por clasificación farmacológica e índice alfabético de nombres genéricos con sus correspondientes marcas comerciales en las distintas formas farmacéuticas agrupadas según dosis y concentración, indicando cuando corresponda, las advertencias sobre las respectivas bioequivalencias. En el caso de tratarse de una asociación o combinación de tres o más componentes o drogas, la SECRETARIA DE SALUD establecerá la forma de rotulación.

Dicho listado se actualizará trimestralmente y contendrá los precios sugeridos de venta al público.

Esta información deberá estar disponible en todos los lugares donde se dispensen medicamentos y al alcance de todos los profesionales autorizados a prescribirlos.

Los laboratorios deberán comunicar, en las formas y plazos que establezca la SECRETARIA DE SALUD, los productos que no se comercializan directamente al público, los cuales no figurarán en los listados a publicarse para farmacias y profesionales y que se exhibirán al público consumidor.

ARTICULO 6º — La producción y fraccionamiento de medicamentos y especialidades medicinales a que se refiere el Capítulo III del Decreto Nº 150/92 deberá realizarse bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico.

Las actividades relacionadas con drogas o principios activos de medicamentos podrán realizarse bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico, químico u otros profesionales con títulos habilitantes.

Las condiciones higiénico sanitarias de los procesos de producción, fraccionamiento, control de calidad, distribución, depósito y transporte se ajustarán como mínimo a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud sobre buenas prácticas de fabricación o a las que establezca la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.

ARTICULO 7º — En el caso del Artículo 10, inciso d) del Decreto Nº 150/92, el profesional autorizado a prescribir medicamentos, que considere que existan motivos fundados para que se utilicen productos de marca de laboratorios determinados, podrá agregar al nombre genérico, el nombre de uno o más laboratorios o marcas comerciales requiriéndose para esto una segunda firma del profesional.

El MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL hará conocer amplia y fehacientemente a la opinión pública y a todas las instituciones públicas y privadas involucradas, el alcance de las reglamentaciones que disponen el uso del nombre genérico en la prescripción médica. Para tal fin promoverá también acuerdos con las universidades para su uso en la enseñanza médica, odontológica y farmacéutica.

ARTICULO 8º — El farmacéutico deberá dispensar una especialidad medicinal salvo que el profesional indique que se trata de una receta magistral.

El farmacéutico que dispense un medicamento a partir de la correspondiente receta deberá agregar a su rúbrica y sello el nombre comercial del medicamento entregado al usuario, excepto en aquellos casos que el profesional haya indicado una marca comercial o laboratorio. En los casos de recetas de la Seguridad Social se adosará el correspondiente troquel.

ARTICULO 9º — El fraccionamiento en farmacias, tal como lo prevé el Artículo 13 del Decreto Nº 150/92, sólo se permitirá a partir de productos registrados en el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL para las formas farmacéuticas sólidas envasadas en blister o tiras conformadas de material adecuado para su conservación, granulados o polvos en envases monodosis y ampollas o frascos ampollas.

En el rótulo del envase entregado al usuario deberá figurar el nombre del farmacéutico responsable del fraccionamiento y otros datos que permitan la identificación del medicamento y su uso correcto, según lo determine la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.

El farmacéutico responsable del fraccionamiento deberá tener a disposición del paciente prospectos en cantidad suficiente para el caso de serle requeridos.

ARTICULO 10. — Las actividades de comercio exterior previstas en el Capítulo V del Decreto Nº 150/92 quedan sujetas a las estipulaciones del presente artículo.

A los efectos de las definiciones del 1er. párrafo del Artículo 14 del mencionado decreto, se adoptarán las siguientes expresiones aclaratorias:

a) se entiende por laboratorio a los que producen especialidades medicinales y se hallan debidamente autorizados;

b) se entiende por entes prestadores de servicios de salud y públicos y privados a los hospitales nacionales, provinciales y municipales y a los hospitales, sanatorios y clínicas privadas inscriptas en las respectivas jurisdicciones sanitarias.

Los establecimientos importadores contarán con un director técnico profesional farmacéutico.

Las actividades de importación de productos farmacéuticos están sujetas a los mismos requisitos higiénicos sanitarios que la autoridad sanitaria establezca para los productos elaborados y/o fraccionados en el país, siendo el importador responsable de la calidad del producto farmacéutico.

En todos los casos el control de calidad deberá realizarse en forma completa en el país, en laboratorios de control de calidad del importador o de terceros autorizados por la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.

Deberán conservarse en el establecimiento importador muestras representativas en cantidad suficiente para su análisis por la autoridad sanitaria.

La importación de medicamentos se efectuará bajo el régimen de despacho a plaza sin autorización de uso.

La ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS intervendrá hasta un DOS (2) por ciento de cada partida importada, la que debidamente lacrada e identificada, será despachada al depósito del importador junto con el resto de la partida importada.

El importador deberá notificar en forma fehaciente a la SECRETARIA DE SALUD el ingreso de las partidas a depósito, disponiendo dicho organismo de un plazo de DIEZ (10) días para efectuar la verificación y/o toma de muestras.

La SECRETARIA DE SALUD deberá expedirse sobre la aptitud de las partidas, en el término de TREINTA (30) días corridos luego de retiradas las muestras.

Vencido dicho plazo, sin que la SECRETARIA DE SALUD se hubiese expedido, el importador podrá comercializar los productos importados, previa notificación a dicho organismo.

En los casos en que la SECRETARIA DE SALUD no efectuase la verificación y/o retiro de muestras en los depósitos del importador durante el plazo establecido a dicho efecto, el importador podrá comercializar los medicamentos importados notificando previamente a dicho organismo.

Cuando los controles de calidad efectuados determinen que las partidas importadas carecen de aptitud suficiente para ser consumidos por la población la SECRETARIA DE SALUD estará facultada para ordenar en forma inmediata, el decomiso y destrucción de dichas partidas, o bien su reexportación a cargo del importador.

Existiendo razones fundadas que así lo justifiquen, tales como importaciones de productos destinados al tratamiento de determinadas patologías críticas, productos de vida útil breve, o que requieren de condiciones especiales de almacenamiento y otros casos que requieran de similar consideración, la SECRETARIA DE SALUD a requerimiento del importador, podrá autorizar el despacho a plaza con derecho a uso de los medicamentos o la inmediata liberación de las partidas en los depósitos del importador.

Cuando el importador se provea de un vendedor que no sea el fabricante del producto, deberá acreditar mediante documentación fehaciente el origen de fabricación. La autoridad sanitaria verificará que la partida importada corresponde a un registro vigente.
En los rótulos de los productos importados deberá indicarse el nombre del laboratorio productor y del importador, su dirección y nombre del director técnico. Se aceptará la sobreimpresión de los datos del importador.

ARTICULO 11. — El rótulo de la unidad de reempaque a la que se refiere el Artículo 15 del Decreto Nº 150/92 deberá contener los datos indicados en el inciso c) del Artículo 3º del mismo decreto.

ARTICULO 12. — A efectos del ejercicio de las actividades conjuntas que determina el Artículo 20 del Decreto Nº 150/92 se establece que:

a) la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL remitirá mensualmente a la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS un listado que contenga los registros autorizados y denegados de medicamentos;

b) la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS remitirá quincenalmente a la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL un listado de los despachos a plaza de los medicamentos importados.

ARTICULO 13. — La incorporación al registro de las especialidades medicinales a las que se refieren los Artículos 2º y 3º de la presente Resolución devengará un arancel de MIL PESOS ($ 1000).

La incorporación al registro de las especialidades medicinales a las que se refiere el Artículo 4º de la presente Resolución devengará un arancel de TRES MIL PESOS ($ 3000).

ARTICULO 14. — El mantenimiento en el registro de las especialidades medicinales a que se refiere la presente Resolución devengará un arancel anual de MIL PESOS ($ 1000) que se hará efectivo por año vencido.

ARTICULO 15. — Los recursos provenientes de los aranceles establecidos en los Artículos 13 y 14 de la presente Resolución ingresarán al Fondo Nacional de la Salud con destino al Instituto Nacional de Medicamentos de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.

ARTICULO 16. — Interprétase que, con relación a las actividades de importación referidas en el Artículo 14 del Decreto Nº 150/92, también podrán ser realizadas por los representantes de laboratorios extranjeros que acrediten tal carácter.

ARTICULO 17. — Establécese que las actividades de importación de especialidades medicinales y farmacéuticas, sólo podrán efectuarse a través, de las delegaciones de la ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS autorizadas a tal efecto por la SECRETARIA DE SALUD (BUENOS AIRES - CORDOBA - MENDOZA).

ARTICULO 18. — Dispónese que la SECRETARIA DE SALUD, a efectos de desarrollar adecuadamente las actividades de contralor en materia de importación de especialidades medicinales y farmacéuticas, podrá convenir la implementación de acciones a través de la ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS y sus Delegaciones.

ARTICULO 19. — Deróganse los ítems 1.2, 1.5, 1.13, 1.18, y 1.19 del Anexo I de la Resolución Nº 3480 del 26 de agosto de 1991 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.

ARTICULO 20. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Domingo F. Cavallo. — Julio C. Aráoz.

Texto Actualizado

MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS y MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL

MEDICAMENTOS

Resolución Conjunta 988/92 y 748/92

Apruébase el texto ordenado de la Resolución Conjunta Nº 470/92-MEyOSP y 268/92-MSAS, reglamentaria del Decreto Nº 150/92.

Bs. As., 13/8/92

VISTO el Decreto Nº 150/92, reglamentario de la Ley16.463 y la Resolución Reglamentaria Conjunta del MINISTERIO DEECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Nº 470 y del MINISTERIO DE SALUDY ACCION SOCIAL Nº 268 del 10 de abril de 1992, y

CONSIDERANDO:

Que en virtud de lo dispuesto por el artículo 20ºdel Decreto Nº 150/92, la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD YACCION SOCIAL y la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO DEL MINISTERIO DEECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, son los organismos de aplicaciónde dicha disposición legal.

Que debe posibilitarse el desarrollo de las accionesy procedimientos establecidos en dicho régimen, resulta procedenteincorporar modificaciones a la reglamentación dictada oportunamente.

Que de la competencia conferida a la SECRETARIA DESALUD y a la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, se deriva el ejerciciode sus facultades para precisar e interpretar los alcances y términosde las citadas disposiciones y favorecer por esta vía el funcionamientoarmónico del régimen adoptado.

Que en virtud de lo dispuesto por el artículo 3º delDecreto Nº 150/92 y el artículo 2º de la referida Resolución Conjunta,corresponde a la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCIONSOCIAL efectuar una serie de evaluaciones y análisis, y antes laposibilidad que en determinados casos su actividad requiera de un plazomayor al previsto, debe adecuarse un procedimiento de prórroga delplazo que posibilite al Organismo cumplimentar las acciones a su cargo.

Que la SECRETARIA DE SALUD estará a cargo delcontrol sanitario de la importación de productos farmacéuticos, aefectos de asegurar su eficacia e inocuidad en forma previa al consumode la población, corresponde establecer las acciones de control queaseguren la verificación y el control de calidad de las partidas queingresen al país.

Que deben contemplarse las situaciones especialesque podrán presentarse por la importación de productos medicinales, queen razón de sus características o de su utilización terapéutica,justifiquen a criterio de la autoridad sanitaria excepciones al controlde calidad previo a su comercialización.

Que debe atenderse el ingreso a nuestro país de lasespecialidades medicinales que podrán importarse, resultando pertinenteque la SECRETARIA DE SALUD proceda a implementar las correspondientesmedidas de control a través de la ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS.

Que los Servicios Jurídicos Permanentes de losMINISTERIOS DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS y DE SALUD YACCION SOCIAL han tomado la intervención que les compete.

Que la presente resolución Conjunta se dicta en función de lo establecido en el Artículo 20 y 22 del Decreto Nº 150/92.

Por ello,

LOS MINISTROS DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Y DE SALUD Y ACCION SOCIALRESUELVEN:

Artículo 1º — Modifícase la ResoluciónConjunta del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Nº470/92 y del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL Nº 268/92, de fecha 10de abril de 1992, conforme a las disposiciones que resultan de losartículos siguientes:

Art. 2º — Incorpórase como último párrafo al Artículo 2º de la resolución Conjunta el siguiente texto:

"En caso de existir motivos fundados que así lojustifiquen, la SECRETARIA DE SALUD podrá requerir al MINISTRO DE SALUDY ACCION SOCIAL, el otorgamiento de una prórroga por única vez delplazo que dispone para expedirse, que no podrá exceder de un período deSESENTA (60) días desde la fecha en que hubiera correspondido resolverla solicitud".

Art. 3º — Modifícase el artículo 3º de la Resolución Conjunta, cuyo nuevo texto será el siguiente:

"Artículo 3º: La certificación de origen a que serefiere el Artículo 4º del Decreto Nº 150/92, correspondiente amedicamentos autorizados en al menos uno de los países que integran elAnexo 1, deberá estar conformada de acuerdo con las recomendaciones dela Organización Mundial de la Salud para el Comercio Internacional deProductos Farmacéuticos (Resolución WHA 41.18, 1988) y documentaciónprobatoria de su consumo en el país del Anexo I, con indicación de losdatos de formulación y de control de calidad.

Los rótulos deberán reproducir en idioma nacional,las indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos, posología,advertencias y recomendaciones de uso autorizadas en el país del AnexoI.

Los prospectos deberán reproducir en el siguienteorden y en idioma nacional: las inscripciones no variables de losrótulos y etiquetas; la acción o acciones farmacológicas y terapéuticasque se atribuyen al producto con sus indicaciones clínicas precisas;los efectos adversos, advertencias, precauciones y contraindicaciones,las interacciones medicamentosas, cuando corresponda antagonismos yantidotismo, posología habitual, dosis máximas y mínimas, forma deadministración, presentaciones. Cuando se trate de solicitudes deregistro presentadas por solicitantes que no sean los titulares orepresentantes del titular del Registro en alguno de los países delAnexo I del Decreto Nº 150/92, la certificación oficial vigente demedicamentos a que se refiere el Artículo 4º del Decreto Nº 150/92,podrá reemplazarse por una evidencia de comercialización para suconsumo interno en cualquiera de los países mencionados en el Anexo Idel referido Decreto, a la que deberá agregarse también ladocumentación a que se refieren los apartados a) y b) del Artículo 3ºdel Decreto Nº 150/92. Igual posibilidad asistirá a los titulares delregistro o sus representantes.

Para el Registro de productos elaborados y aimportarse de países que no figuran en el Anexo I del Decreto Nº150/92, pero que sí se encuentran registrados a nombre de su productoro importador para ser comercializados en el consumo interno de algúnpaís de dicho Anexo, la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD YACCION SOCIAL a través del organismo competente, requerirá alimportador la presentación de un certificado de producto farmacéuticoconforme al modelo recomendado por la Organización Mundial de la Salud(Resolución WHA 41.18, 1988) otorgado en el país de procedencia ydocumentación probatoria de su consumo en el mercado interno del paísque integra la nómina del Anexo I; como así también la informacióntécnica establecida por la Resolución Nº 3784/91 del MINISTERIO DESALUD Y ACCION SOCIAL. A los efectos del registro automático queestablece el Artículo 4º del Decreto Nº 150/92 la SECRETARIA DE SALUDdel MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, dispondrá de cuarenta (40)días para la verificación de la documentación presentada.

Vencido el plazo y no existiendo objeciones, el certificado de inscripción será expedido en un plazo máximo de VEINTE (20) días.

Dichos plazos podrán ser interrumpidos, en todos loscasos en que a requerimiento de un funcionario de jerarquía no inferiora Director, el solicitante deba completar la información prescripta enel Decreto Nº 150/92 y en la presente resolución y hasta tanto la mismasea debidamente completada. En todos los casos la suspensión de losplazos deberá estar fundamentada. Igual procedimiento se aplicará a lassolicitudes de registro en trámite a la fecha de vigencia de estaResolución, que a requerimiento del solicitante puedan considerarseamparadas en el Artículo 4º del Decreto Nº 150/92.

La solicitud de registro de un producto serádenegada, cuando se compruebe que una solicitud similar fue denegada, oel registro del producto se haya suspendido o cancelado en alguno delos países del Anexo I.

Las condiciones del registro podrán ser modificadaso ampliadas, así como también suspendidas o canceladas, cuando talescambios o medidas se hayan producido en el registro de algunos de lospaíses del Anexo I.

El titular del registro queda obligado a notificar ala SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIALcualquier novedad de este tipo.

Para la realización de los controles que seannecesarios, el Instituto Nacional de Medicamentos dependiente de laSECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, podrárequerir los métodos de control y demás datos técnicos para tal fin".

Art. 4º — Sustitúyase el Artículo 5º de la Resolución Conjunta, quedando redactado de la siguiente forma:

"Artículo 5º: La SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIODE SALUD Y ACCION SOCIAL y la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO delMINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, publicarán elListado Terapéutico por clasificación farmacológica e índice alfabéticode nombres genéricos con sus correspondientes marcas comerciales en lasdistintas formas farmacéuticas agrupadas según dosis y concentración,indicando cuando corresponda, las advertencias sobre las respectivasbioequivalencias. En el caso de tratarse de una asociación ocombinación de tres o más componentes o drogas, la SECRETARIA DE SALUDestablecerá la forma de rotulación.

Dicho listado se actualizará trimestralmente y contendrá los precios sugeridos de venta al público.

Esta información deberá estar disponible en todoslos lugares donde se dispensen medicamentos y al alcance de todos losprofesionales autorizados a prescribirlos.

Los laboratorios deberán comunicar, en las formas yplazos que establezca la SECRETARIA DE SALUD, los productos que no secomercializan directamente al público, los cuales no figurarán en loslistados a publicarse para farmacias y profesionales y que se exhibiránal público consumidor".

Art. 5º — Modifícase el artículo 10 dela Resolución Conjunta, a partir del noveno párrafo y subsiguientes,sustituyendo la anterior redacción por la siguiente:

"La importación de medicamentos se efectuará bajo el régimen de despacho a plaza sin autorización de uso.

La ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS intervendráhasta un DOS (2) por ciento de cada partida importada, la quedebidamente lacrada e identificada, será despachada al depósito delimportador junto con el resto de la partida importada.

El importador deberá notificar en forma fehaciente ala SECRETARIA DE SALUD el ingreso de las partidas a depósito,disponiendo dicho organismo de un plazo de DIEZ (10) días para efectuarla verificación y/o toma de muestras.

La SECRETARIA DE SALUD deberá expedirse sobre laaptitud de las partidas, en el término de TREINTA (30) días corridosluego de retiradas las muestras.

Vencido dicho plazo, sin que la SECRETARIA DE SALUDse hubiese expedido, el importador podrá comercializar los productosimportados, previa notificación a dicho organismo.

En los casos en que la SECRETARIA DE SALUD noefectuase la verificación y/o retiro de muestras en los depósitos delimportador durante el plazo establecido a dicho efecto, el importadorpodrá comercializar los medicamentos importados notificando previamentea dicho organismo.

Cuando los controles de calidad efectuadosdeterminen que las partidas importadas carecen de aptitud suficientepara ser consumidos por la población la SECRETARIA DE SALUD estaráfacultada para ordenar en forma inmediata, el decomiso y destrucción dedichas partidas, o bien su reexportación a cargo del importador.

Existiendo razones fundadas que así lo justifiquen,tales como importaciones de productos destinados al tratamiento dedeterminadas patologías críticas, productos de vida útil breve, o querequieren de condiciones especiales de almacenamiento y otros casos querequieran de similar consideración, la SECRETARIA DE SALUD arequerimiento del importador, podrá autorizar el despacho a plaza conderecho a uso de los medicamentos o la inmediata liberación de laspartidas en los depósitos del importador.

Cuando el importador se provea de un vendedor que nosea el fabricante del producto, deberá acreditar mediante documentaciónfehaciente el origen de fabricación. La autoridad sanitaria verificaráque la partida importada corresponde a un registro vigente.En los rótulos de los productos importados deberáindicarse el nombre del laboratorio productor y del importador, sudirección y nombre del director técnico. Se aceptará la sobreimpresiónde los datos del importador".

Art. 6º — Inclúyase como nuevo artículo 16 de la Resolución Conjunta al siguiente:

"Artículo 16: Interprétase que, con relación a lasactividades de importación referidas en el Artículo 14 del Decreto Nº150/92, también podrán ser realizadas por los representantes delaboratorios extranjeros que acrediten tal carácter".

Art. 7º — Inclúyase como nuevo artículo 17 de la Resolución Conjunta al siguiente:

"Artículo 17: Establécese que las actividades deimportación de especialidades medicinales y farmacéuticas, sólo podránefectuarse a través, de las delegaciones de la ADMINISTRACION NACIONALDE ADUANAS autorizadas a tal efecto por la SECRETARIA DE SALUD".

Art. 8º — Inclúyase como nuevo artículo 18 de la Resolución Conjunta al siguiente:

"Artículo 18: Dispónese que la SECRETARIA DE SALUD,a efectos de desarrollar adecuadamente las actividades de contralor enmateria de importación de especialidades medicinales y farmacéuticas,podrá convenir la implementación de acciones a través de laADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS y sus Delegaciones".

Art. 9º — Modifícase la numeración delos anteriores artículos 16 y 17 de la Resolución Conjunta, que pasarána numerarse como nuevos Artículos 19 y 20 respectivamente.

Art. 10. — Apruébase el nuevo textoordenado de la Resolución Conjunta del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS YSERVICIOS PUBLICOS Nº 470/92 y del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIALNº 268/92, reglamentaria del Decreto Nº 150/92, incorporándose lasmodificaciones dispuestas y que forma parte de la presente resolucióncomo Anexo A.

Art. 11. — Comuníquese, publíquese,dése a la DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. —Domingo F. Cavallo. — Julio C. Aráoz.

ANEXO A

TEXTO ORDENADO DE LAS RESOLUCIONES CONJUNTAS DELMINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Nº 470/92 Y DELMINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL Nº 268/92, REGLAMENTARIAS DELDECRETO Nº 150/92

ARTICULO 1º — Las especialidades medicinales autorizadas a la fecha devigencia del Decreto N° 150/92 serán incorporadas al registro especialal que se refiere el Artículo 2° del mencionado Decreto mediante lapresentación por parte del titular del certificado vigente delformulario que como Anexo I forma parte de esta Resolución. Laincorporación será automática. Cualquiera fuera el número de formasfarmacéuticas que estén actualmente autorizadas para una especialidadmedicinal les corresponderá un único certificado.

El plazo de incorporación será de QUINCE (15) días a partir de lavigencia de la presente Resolución. El MINISTERIO DE SALUD determinaráposteriormente otros plazos para la incorporación de las especialidadesmedicinales para las que no se haya efectuado presentación dentro delplazo indicado.

Las excepciones a la prohibición a las que se refiere el Artículo 2°del Decreto mencionado son las especialidades medicinales que:

a) estén destinadas a los estudios e investigaciones clínicas que hayan sido autorizadas de acuerdo con las normas vigentes;

b) determine el MINISTERIO DE SALUD para afrontar situaciones de emergencia sanitaria y aceptar donaciones internacionales;

c) importen los particulares para su uso personal sobre la base de una receta médica específica;

d) traigan, en cantidades razonables, los viajeros del exterior para su uso personal;

e) adquiera el MINISTERIO DE SALUD importadas de los Países incluidosen el Anexo I o II del Decreto N° 150/92, para su utilización en elmarco de Programas Sanitarios, en los siguientes supuestos:

(i) cuando no exista disponibilidad en el mercado interno deespecialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el Registro deEspecialidades Medicinales. En este caso, el Ministerio requerirá a laautoridad responsable del programa y/o a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA un informe circunstanciadosobre la disponibilidad de las especialidades medicinales ofarmacéuticas respectivas.

(ii) cuando fueran declarados desiertos o fracasados los procedimientosde contratación administrativa para la adquisición de especialidadesmedicinales o farmacéuticas inscriptas en el Registro de EspecialidadesMedicinales, por ausencia de ofertas o cuando éstas, a criterio delMINISTERIO DE SALUD, no resultaran convenientes.

Acreditados los supuestos previstos en los apartados (i) y (ii), laSECRETARÍA DE COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMÍA Y FINANZAS PÚBLICASdeberá intervenir en forma previa y vinculante respecto de laconveniencia y razonabilidad económica de la contratación.

En estos supuestos, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA deberá verificar y fiscalizar sinexcepción y en forma previa a su liberación para la distribución ydispensa a través de Programas Sanitarios del MINISTERIO DE SALUD, cadauno de los lotes de especialidades medicinales o farmacéuticas queingresen al país, en virtud de la aplicación del presenteprocedimiento.

(Artículo sustituido por art. 1° de la Resolución Conjunta N° 698 y 412/2015 del Ministerio de Salud y el Ministerio de Economía y Finanzas Públicas B.O. 8/6/2015)

ARTICULO 2º — Quedan comprendidas en los alcancesdel Artículo 3º del Decreto Nº 150/92 las especialidades medicinalesconstituidas por un único principio activo o asociaciones de dos o másprincipios activos internacionalmente reconocidos para las que existapreviamente registrado en el país un producto similar o que noconstituya una novedad en los términos del Artículo 5º del citadodecreto.

Para cumplimentar la información requerida por elreferido Artículo 3º, las solicitudes de inscripción en el registrodeberán estar acompañadas por la documentación técnica establecida enla Resolución Nº 3784 del 4 de setiembre de 1991 del MINISTERIO DESALUD Y ACCION SOCIAL o la que en su reemplazo disponga la SECRETARIADE SALUD de dicho Ministerio.

El plazo a que hace referencia el Artículo 3º seráinterrumpido en todos los casos en que, a requerimiento de unfuncionario de jerarquía no inferior a Director, el solicitante debaincorporar información adicional y hasta tanto la misma se consideredebidamente cumplimentada. En todos los casos la suspensión de losplazos deberá estar fundamentada. Una vez vencido el mismo y noexistiendo objeciones, la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD YACCION SOCIAL deberá extender el certificado en un plazo no mayor aVEINTE (20) días.

A las solicitudes de registro en trámite a la fechade vigencia del Decreto Nº 150/92 que correspondan al régimen delArtículo 3º se le aplicará el procedimiento establecido en el párrafoanterior.

En caso de existir motivos fundados que así lojustifiquen, la SECRETARIA DE SALUD podrá requerir al MINISTRO DE SALUDY ACCION SOCIAL, el otorgamiento de una prórroga por única vez delplazo que dispone para expedirse, que no podrá exceder de un período deSESENTA (60) días desde la fecha en que hubiera correspondido resolverla solicitud.

ARTICULO 3º — La certificación de origen a que serefiere el Artículo 4º del Decreto Nº 150/92, correspondiente amedicamentos autorizados en al menos uno de los países que integran elAnexo 1, deberá estar conformada de acuerdo con las recomendaciones dela Organización Mundial de la Salud para el Comercio Internacional deProductos Farmacéuticos (Resolución WHA 41.18, 1988) y documentaciónprobatoria de su consumo en el país del Anexo I, con indicación de losdatos de formulación y de control de calidad.

Los rótulos deberán reproducir en idioma nacional,las indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos, posología,advertencias y recomendaciones de uso autorizadas en el país del AnexoI.

Los prospectos deberán reproducir en el siguienteorden y en idioma nacional: las inscripciones no variables de losrótulos y etiquetas; la acción o acciones farmacológicas y terapéuticasque se atribuyen al producto con sus indicaciones clínicas precisas;los efectos adversos, advertencias, precauciones y contraindicaciones,las interacciones medicamentosas, cuando corresponda antagonismos yantidotismo, posología habitual, dosis máximas y mínimas, forma deadministración, presentaciones. Cuando se trate de solicitudes deregistro presentadas por solicitantes que no sean los titulares orepresentantes del titular del Registro en alguno de los países delAnexo I del Decreto Nº 150/92, la certificación oficial vigente demedicamentos a que se refiere el Artículo 4º del Decreto Nº 150/92,podrá reemplazarse por una evidencia de comercialización para suconsumo interno en cualquiera de los países mencionados en el Anexo Idel referido Decreto, a la que deberá agregarse también ladocumentación a que se refieren los apartados a) y b) del Artículo 3ºdel Decreto Nº 150/92. Igual posibilidad asistirá a los titulares delregistro o sus representantes.

Para el Registro de productos elaborados y aimportarse de países que no figuran en el Anexo I del Decreto Nº150/92, pero que sí se encuentran registrados a nombre de su productoro importador para ser comercializados en el consumo interno de algúnpaís de dicho Anexo, la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD YACCION SOCIAL a través del organismo competente, requerirá alimportador la presentación de un certificado de producto farmacéuticoconforme al modelo recomendado por la Organización Mundial de la Salud(Resolución WHA 41.18, 1988) otorgado en el país de procedencia ydocumentación probatoria de su consumo en el mercado interno del paísque integra la nómina del Anexo I; como así también la informacióntécnica establecida por la Resolución Nº 3784/91 del MINISTERIO DESALUD Y ACCION SOCIAL. A los efectos del registro automático queestablece el Artículo 4º del Decreto Nº 150/92 la SECRETARIA DE SALUDdel MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, dispondrá de cuarenta (40)días para la verificación de la documentación presentada.

Vencido el plazo y no existiendo objeciones, el certificado de inscripción será expedido en un plazo máximo de VEINTE (20) días.

Dichos plazos podrán ser interrumpidos, en todos loscasos en que a requerimiento de un funcionario de jerarquía no inferiora Director, el solicitante deba completar la información prescripta enel Decreto Nº 150/92 y en la presente resolución y hasta tanto la mismasea debidamente completada. En todos los casos la suspensión de losplazos deberá estar fundamentada. Igual procedimiento se aplicará a lassolicitudes de registro en trámite a la fecha de vigencia de estaResolución, que a requerimiento del solicitante puedan considerarseamparadas en el Artículo 4º del Decreto Nº 150/92.

La solicitud de registro de un producto serádenegada, cuando se compruebe que una solicitud similar fue denegada, oel registro del producto se haya suspendido o cancelado en alguno delos países del Anexo I.

Las condiciones del registro podrán ser modificadaso ampliadas, así como también suspendidas o canceladas, cuando talescambios o medidas se hayan producido en el registro de algunos de lospaíses del Anexo I.

El titular del registro queda obligado a notificar ala SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIALcualquier novedad de este tipo.

Para la realización de los controles que seannecesarios, el Instituto Nacional de Medicamentos dependiente de laSECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, podrárequerir los métodos de control y demás datos técnicos para tal fin.

ARTICULO 4º — Las solicitudes de registro deespecialidades medicinales a las que se refiere el Artículo 5º delDecreto Nº 150/92, deberán incluir los datos identificatorios delproducto indicados en el Artículo 3º del decreto mencionado ysuficiente información química, farmacéutica, de control de calidad,estabilidad y elaboración, así como documentación farmacológica,toxicológica y clínica que demuestre su eficacia e inocuidad requeridaspor las Normas Técnicas establecidas por la SECRETARIA DE SALUD delMINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.

Quedan comprendidas en los alcances de este artículo las nuevas indicaciones de especialidades medicinales ya inscriptas.

ARTICULO 5º — La SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIODE SALUD Y ACCION SOCIAL y la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO delMINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, publicarán elListado Terapéutico por clasificación farmacológica e índice alfabéticode nombres genéricos con sus correspondientes marcas comerciales en lasdistintas formas farmacéuticas agrupadas según dosis y concentración,indicando cuando corresponda, las advertencias sobre las respectivasbioequivalencias. En el caso de tratarse de una asociación ocombinación de tres o más componentes o drogas, la SECRETARIA DE SALUDestablecerá la forma de rotulación.

Dicho listado se actualizará trimestralmente y contendrá los precios sugeridos de venta al público.

Esta información deberá estar disponible en todoslos lugares donde se dispensen medicamentos y al alcance de todos losprofesionales autorizados a prescribirlos.

Los laboratorios deberán comunicar, en las formas yplazos que establezca la SECRETARIA DE SALUD, los productos que no secomercializan directamente al público, los cuales no figurarán en loslistados a publicarse para farmacias y profesionales y que se exhibiránal público consumidor.

ARTICULO 6º — La producción y fraccionamiento demedicamentos y especialidades medicinales a que se refiere el CapítuloIII del Decreto Nº 150/92 deberá realizarse bajo la dirección técnicade un profesional farmacéutico.

Las actividades relacionadas con drogas o principiosactivos de medicamentos podrán realizarse bajo la dirección técnica deun profesional farmacéutico, químico u otros profesionales con títuloshabilitantes.

Las condiciones higiénico sanitarias de los procesosde producción, fraccionamiento, control de calidad, distribución,depósito y transporte se ajustarán como mínimo a las recomendaciones dela Organización Mundial de la Salud sobre buenas prácticas defabricación o a las que establezca la SECRETARIA DE SALUD delMINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.

ARTICULO 7º — En el caso del Artículo 10, inciso d)del Decreto Nº 150/92, el profesional autorizado a prescribirmedicamentos, que considere que existan motivos fundados para que seutilicen productos de marca de laboratorios determinados, podrá agregaral nombre genérico, el nombre de uno o más laboratorios o marcascomerciales requiriéndose para esto una segunda firma del profesional.

El MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL hará conoceramplia y fehacientemente a la opinión pública y a todas lasinstituciones públicas y privadas involucradas, el alcance de lasreglamentaciones que disponen el uso del nombre genérico en laprescripción médica. Para tal fin promoverá también acuerdos con lasuniversidades para su uso en la enseñanza médica, odontológica yfarmacéutica.

ARTICULO 8º — El farmacéutico deberá dispensar unaespecialidad medicinal salvo que el profesional indique que se trata deuna receta magistral.

El farmacéutico que dispense un medicamento a partirde la correspondiente receta deberá agregar a su rúbrica y sello elnombre comercial del medicamento entregado al usuario, excepto enaquellos casos que el profesional haya indicado una marca comercial olaboratorio. En los casos de recetas de la Seguridad Social se adosaráel correspondiente troquel.

ARTICULO 9º — El fraccionamiento en farmacias, talcomo lo prevé el Artículo 13 del Decreto Nº 150/92, sólo se permitirá apartir de productos registrados en el MINISTERIO DE SALUD Y ACCIONSOCIAL para las formas farmacéuticas sólidas envasadas en blister otiras conformadas de material adecuado para su conservación, granuladoso polvos en envases monodosis y ampollas o frascos ampollas.

En el rótulo del envase entregado al usuario deberáfigurar el nombre del farmacéutico responsable del fraccionamiento yotros datos que permitan la identificación del medicamento y su usocorrecto, según lo determine la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DESALUD Y ACCION SOCIAL.

El farmacéutico responsable del fraccionamientodeberá tener a disposición del paciente prospectos en cantidadsuficiente para el caso de serle requeridos.

ARTICULO 10. — Las actividades de comercio exteriorprevistas en el Capítulo V del Decreto Nº 150/92 quedan sujetas a lasestipulaciones del presente artículo.

A los efectos de las definiciones del 1er. párrafodel Artículo 14 del mencionado decreto, se adoptarán las siguientesexpresiones aclaratorias:

a) se entiende por laboratorio a los que producen especialidades medicinales y se hallan debidamente autorizados;

b) se entiende por entes prestadores de servicios desalud y públicos y privados a los hospitales nacionales, provinciales ymunicipales y a los hospitales, sanatorios y clínicas privadasinscriptas en las respectivas jurisdicciones sanitarias.

Los establecimientos importadores contarán con un director técnico profesional farmacéutico.

Las actividades de importación de productosfarmacéuticos están sujetas a los mismos requisitos higiénicossanitarios que la autoridad sanitaria establezca para los productoselaborados y/o fraccionados en el país, siendo el importadorresponsable de la calidad del producto farmacéutico.

En todos los casos el control de calidad deberárealizarse en forma completa en el país, en laboratorios de control decalidad del importador o de terceros autorizados por la SECRETARIA DESALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.

Deberán conservarse en el establecimiento importadormuestras representativas en cantidad suficiente para su análisis por laautoridad sanitaria.

La importación de medicamentos se efectuará bajo el régimen de despacho a plaza sin autorización de uso.

La ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS intervendráhasta un DOS (2) por ciento de cada partida importada, la quedebidamente lacrada e identificada, será despachada al depósito delimportador junto con el resto de la partida importada.

El importador deberá notificar en forma fehaciente ala SECRETARIA DE SALUD el ingreso de las partidas a depósito,disponiendo dicho organismo de un plazo de DIEZ (10) días para efectuarla verificación y/o toma de muestras.

La SECRETARIA DE SALUD deberá expedirse sobre laaptitud de las partidas, en el término de TREINTA (30) días corridosluego de retiradas las muestras.

Vencido dicho plazo, sin que la SECRETARIA DE SALUDse hubiese expedido, el importador podrá comercializar los productosimportados, previa notificación a dicho organismo.

En los casos en que la SECRETARIA DE SALUD noefectuase la verificación y/o retiro de muestras en los depósitos delimportador durante el plazo establecido a dicho efecto, el importadorpodrá comercializar los medicamentos importados notificando previamentea dicho organismo.

Cuando los controles de calidad efectuadosdeterminen que las partidas importadas carecen de aptitud suficientepara ser consumidos por la población la SECRETARIA DE SALUD estaráfacultada para ordenar en forma inmediata, el decomiso y destrucción dedichas partidas, o bien su reexportación a cargo del importador.

Existiendo razones fundadas que así lo justifiquen,tales como importaciones de productos destinados al tratamiento dedeterminadas patologías críticas, productos de vida útil breve, o querequieren de condiciones especiales de almacenamiento y otros casos querequieran de similar consideración, la SECRETARIA DE SALUD arequerimiento del importador, podrá autorizar el despacho a plaza conderecho a uso de los medicamentos o la inmediata liberación de laspartidas en los depósitos del importador.

Cuando el importador se provea de un vendedor que nosea el fabricante del producto, deberá acreditar mediante documentaciónfehaciente el origen de fabricación. La autoridad sanitaria verificaráque la partida importada corresponde a un registro vigente.En los rótulos de los productos importados deberáindicarse el nombre del laboratorio productor y del importador, sudirección y nombre del director técnico. Se aceptará la sobreimpresiónde los datos del importador.

ARTICULO 11. — El rótulo de la unidad de reempaque ala que se refiere el Artículo 15 del Decreto Nº 150/92 deberá contenerlos datos indicados en el inciso c) del Artículo 3º del mismo decreto.

ARTICULO 12. — A efectos del ejercicio de lasactividades conjuntas que determina el Artículo 20 del Decreto Nº150/92 se establece que:

a) la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD YACCION SOCIAL remitirá mensualmente a la SECRETARIA DE INDUSTRIA YCOMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS unlistado que contenga los registros autorizados y denegados demedicamentos;

b) la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO delMINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS remitiráquincenalmente a la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD YACCION SOCIAL un listado de los despachos a plaza de los medicamentosimportados.

ARTICULO 13. — Laincorporación al registro de las especialidades medicinales a las quese refieren los Artículos 2º y 3º de la presente Resolución devengaráun arancel de TRES MIL PESOS ($ 3.000.-). La incorporación al registrode las especialidades medicinales a las que se refiere el Artículo 4ºde la presente Resolución devengará un arancel de NUEVE MIL PESOS ($9.000.-). 

(Artículo sustituido por art. 1° de la Resolución Conjunta N° 415 y 238/2007 delMinisterio de Salud y del Ministerio de Economía y Producciónrespectivamente B.O.20/4/2007. Vigencia: a partir del día siguiente desu publicación en el Boletín Oficial.)

ARTICULO 14. — El mantenimiento en el registro delas especialidades medicinales a que se refiere la presente Resolucióndevengará un arancel anual de MIL PESOS ($ 1000) que se hará efectivopor año vencido.(Nota Infoleg: ver Disposición N° 1879/2013 de la AdministraciónNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 11/04/2013respecto de los aranceles correspondientes al año 2012. Arancel anterior: Disposición N° 375/2012 de la AdministraciónNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 24/01/2012; Disposición N° 280/2011 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 18/1/2011)

ARTICULO 15. — Los recursos provenientes de losaranceles establecidos en los Artículos 13 y 14 de la presenteResolución ingresarán al Fondo Nacional de la Salud con destino alInstituto Nacional de Medicamentos de la SECRETARIA DE SALUD delMINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.

ARTICULO 16. — Interprétase que, con relación a lasactividades de importación referidas en el Artículo 14 del Decreto Nº150/92, también podrán ser realizadas por los representantes delaboratorios extranjeros que acrediten tal carácter.

ARTICULO 17. — Establécese que las actividades deimportación de especialidades medicinales y farmacéuticas, sólo podránefectuarse a través, de las delegaciones de la ADMINISTRACION NACIONALDE ADUANAS autorizadas a tal efecto por la SECRETARIA DE SALUD (BUENOSAIRES - CORDOBA - MENDOZA).

ARTICULO 18. — Dispónese que la SECRETARIA DE SALUD,a efectos de desarrollar adecuadamente las actividades de contralor enmateria de importación de especialidades medicinales y farmacéuticas,podrá convenir la implementación de acciones a través de laADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS y sus Delegaciones.

ARTICULO 19. — Deróganse los ítems 1.2, 1.5, 1.13,1.18, y 1.19 del Anexo I de la Resolución Nº 3480 del 26 de agosto de1991 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.

ARTICULO 20. — Comuníquese, publíquese, dése a laDirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Domingo F.Cavallo. — Julio C. Aráoz.