Disposición 3595/2004

Texto Original

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 3595/2004
Modifícase la Disposición Nº 6897/2000, mediante la cual se estableció que el titular del registro deberá solicitar la verificación técnica previo a la comercialización de las especialidades medicinales.
Ciudad de Buenos Aires, 18/6/2004
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1992-04-7 del Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que teniendo en cuenta las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que desarrolla esta Administración Nacional; se hace necesario que los laboratorios demuestren que se encuentran en condiciones de cumplimentar las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control establecidas por la Disposición (ANMAT) N° 2819/04.
Que la Disposición (ANMAT) N° 6897/2000 establece que previa a la comercialización de especialidades medicinales, el titular del registro deberá solicitar verificación técnica.
Que dicha verificación consiste en la evaluación de información relacionada con los métodos de control, elaboración, ensayos farmacotécnicos, estudio de estabilidad, capacidad operativa y de control del titular del registro; la que se realiza de acuerdo con el riesgo sanitario de los principios activos componentes.
Que tales verificaciones técnicas han demostrado ser conducentes para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos que la población consume.
Que para optimizar los procedimientos administrativos de las verificaciones técnicas es necesario modificar los plazos establecidos por el artículo 2° de la Disposición (ANMAT) N° 6897/00.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y 197/02.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Sustitúyese el artículo 2° de la Disposición (ANMAT) N° 6897/00 el que quedará redactado de la siguiente manera:
"ARTICULO 2°. — Dispónese que a los efectos de la realización de la verificación técnica previa a la comercialización, el titular del registro deberá comunicar fehacientemente a esta Administración Nacional con un plazo mínimo de quince (15) días de antelación la fecha de inicio de la elaboración o de la importación del primer lote a comercializar. La ANMAT realizará la inspección dentro de los diez (10) días posteriores a la fecha de inicio de la elaboración o importación notificada. Una vez transcurrido el último plazo establecido, de no haberse producido la inspección, el titular del registro registro quedará facultado para la comercialización de la especialidad medicinal motivo del trámite.
Lo establecido en el párrafo anterior será de aplicación a todos los productos que habiendo obtenido ya su registro, a la fecha no se encuentren comercializados".
Art. 2° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 3° — Anótese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, para su publicación. Cumplido, archívese Permanente. — Manuel R. Limeres.