Disposición 111/1993

Texto Original

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

SALUD PUBLICA

Disposición 111/93

Apruébase la nómina de Empresas elaboradoras, envasadoras e importadoras de preservativos de látex.

Bs. As., 4/6/93

VISTO las Resoluciones Nº 454/92 y 1098/92 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, y

CONSIDERANDO:

Que la ex Dirección de Drogas, Medicamentos y Alimentos de la Secretaría de Salud ha pasado integrar la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA tal como lo dispuso el Decreto Nº 1490/92,

Que corresponde a la autoridad Sanitaria Nacional y a sus organismos dependientes resguardar la salud de la población, disponiendo a tal efecto las medidas y acciones que resulten más convenientes.

Que se actúa en orden a lo dispuesto por la Resolución Nº 454/92 y 1098/92 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, las facultades resultantes de la ley Nº 16.463 y los Decretos Nº 341/92 Y 1490/92.

Que a través de la Resolución Nº 454/92 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL se aprobaron las normas de seguridad a que deben ajustarse los preservativos de látex.

Que la Resolución 1098/92 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL establece el control de fiscalización de la calidad de todos los preservativos de látex que se fabriquen, envasen e importen en el país.

Que conforme lo estableciera las Resoluciones Nº 454/92 y 1098/92 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL se ha procedido a efectuar los ensayos, pruebas y controles de calidad en los preservativos de látex presentados para su autorización a esta Administración.

Que ha transcurrido el plazo otorgado por los Art. 5º y 6º de la Resolución Nº 1098/92 a las personas físicas o jurídicas para inscribirse en el registro de DISPOSITIVOS.

Que se han recibido nuevas presentaciones de personas físicas o jurídicas que han iniciado actividades de fabricación y/o envasado y/o importación de preservativos con posterioridad al plazo establecido en el Art. 5º de la Resolución Nº 1098/92.

Que el Departamento de Asuntos Jurídicos de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, ha tomado la intervención que le compete.

Por ello,

EL DIRECTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICADISPONE:

Artículo 1º — Apruébase la nómina de Empresas elaboradoras, envasadoras e importadoras de preservativos de látex inscriptas en el Registro habilitado por esta Administración y que se encuentran autorizadas para desarrollar dichas actividades, conforme al listado que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición.

Art. 2º — Apruébase el listado de las marcas de preservativos de látex inscriptas en el Registro que fuera habilitado por esta Administración, autorizándose su comercialización según marca y empresa responsable, de acuerdo con el listado que como Anexo II forma parte de la presente Disposición.

Art. 3º — Dispónese que los listados de empresas y de marcas (Anexos I y II) referidos en los Art. precedentes, serán actualizados en forma mensual.

Art. 4º — Extiéndase los certificados de inscripción y autorización sobre los registros correspondientes a las empresas y a las marcas autorizadas, conforme el detalle resultante de los Anexos I y II que forman parte de la presente Disposición.

Art. 5º — Las actividades de comercialización de los profilácticos de látex deberán cumplimentar los requisitos exigidos que como Anexo III son parte integrante de la presente Disposición.

Art. 6º — A partir de la publicación de la presente en el Boletín Oficial, sólo estarán autorizados a comercializarse los preservativos aprobados por las empresas y marcas responsables que resultan del Anexo II de esta Disposición.

Art. 7º — Dispónese que a partir de la publicación de la presente, los preservativos que no estuvieren incluidos en la nómina del Anexo II de la DISPOSICION, como también todos aquellos que no cumplimenten lo establecido por el Art. 5º de la presente, deberán ser retirados de la venta en forma inmediata. Las partidas, lotes y/o unidades de preservativos detectadas en esas condiciones irregulares serán intervenidas y/o decomisadas en el acto por los funcionarios e inspectores a cargo de los procedimientos de control y fiscalización Sanitaria.

Art. 8º — Instrúyase al INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS a efectos de llevar a cabo los procedimientos de control y fiscalización sanitaria necesarios para dar cumplimiento a la presente Disposición, ejerciendo las facultades conferidas por la Ley 16.463, el Decreto 341/92, y lo dispuesto por las Resoluciones Nº 454/92 y 1098/92 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.

Art. 9º — Regístrese, comuníquese al INSTITUTO ARGENTINO DE RACIONALIZACION DE MATERIALES (IRAM), FEDERACION ARGENTINA DE LA INDUSTRIA PLASTICA, CONFEDERACION DE FARMACIA Y BIOQUIMICA, UNION ARGENTINA DE PROVEEDORES DEL ESTADO, ASOCIACION DE IMPORTADORES Y EXPORTADORES, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Pablo M. Bazerque.

ANEXO I

Empresas inscriptas como elaboradoras, envasadoras e importadoras de preservativos de látex.

EMPRESA

DIRECCION

REGISTRO

CONDICION

EXPTE.

SEISEME S.A.

PIEDRAS 664 1 P.CAPITAL FEDERAL

001

IMPORTADOR/EXPORTADOR

29164/92-6

CIDAL S.A.

AV. FREYRE 1635CAPITAL FEDERAL

002

ELABORADOR/ENVASADOR/IMPORTADOR Y EXPORTADOR

28886/92-8

WHITEHALLLAB. S.A.

PTE. PERON 942 9 PCAPITAL FEDERAL

003

IMPORTADOR YEXPORTADOR

29890/92-9

KOPELCO S.A.

LAPRIDA 1304 P 7 ACAPITAL FEDERAL

004

ELABORADOR/ENVASADOR/IMPORTADOR Y EXPORTADOR

30646/92-6

BUHL S.A.

M T. ALVEAR 13813 P. 32CAPITAL FEDERAL

005

IMPORTADOR Y EXPORTADOR

30125/92-6

ROSANA SILVIAVIDAL

CAÑADA DE GOMEZ 1310CAPITAL FEDERAL

006

DISTRIBUIDORES

30472/92-8

DISTRIBUIDORAR 3

VERA 116 CAPITAL FEDERAL

007

IMPORTADOR Y EXPORTADOR

31019/92-5

MAGAS ARGENTINAS S.R.L.

CNEL. PEDRO CALDERON DE LA BARCA 2174CAPITAL FEDERAL

008

IMPORTADOR Y EXPORTADOR

5371/93-9

LABORATORIOS FRANKLIN S.A.

AVDA. CORRIENTES 222CAPITAL FEDERAL

009

DISTRIBUIDOR

31026/92-1

EGARA S.R.L.

AV. PUEYRREDON 3622 P. 4 CAPITAL FEDERAL

010

IMPORTADOR Y EXPORTADOR

5371/93-9

JOHNSON &JOHNSON

PALPA 2408 CAPITAL

011

IMPORTADOR Y EXPORTADOR

6069/93-4

GUILLERMO A.GRINBERG

M T. ALVEAR 2081 CAPITAL FEDERAL

012

IMPORTADOR Y EXPORTADOR

29367/92-4

ASOCIACION ARGENTINA DE PROTECCION FAMILIA

AGÜERO 1355/59 CAPITAL FEDERAL

013

IMPORTADOR Y EXPORTADOR

7462/93-1

ANEXO II

Marcas de preservativos de látex autorizados para su elaboración, envasado e importación.

MARCA

EMPRESA

REGISTRO

ORIGEN

EXPTE.

CORONEL GOLD

SEISEME S.A.

001

COREA DEL SUR

30603/92-5

EXOTIC

CIDAL S.A.

002

NACIONAL

28882/92-2

CAMALEON

CIDAL S.A.

002

NACIONAL

28883/92-9

PUNTICREM

CIDAL S.A.

002

NACIONAL

28884/92-5

R3 PERL-AKTIV

DISTRIBUIDORA R3

007

ALEMANIA

28386/92-5

R3 SUPERFEUCHT

DISTRIBUIDORA R3

007

ALEMANIA

29200/92-2

TODAY

WHITEHALLLABORATORIOS S.A

003

EE.UU.

29821/92-5

TULIPAN

KOLEPCO S.A.

004

NACIONAL

30646/92-6

GENTELMAN

KOPELCO S.A.

004

NACIONAL

30646/92-6

NEW SEX

ROSANA SILVIA VIDAL

006

NACIONAL

30472/92-8

SILVER

ROSANA SILVIA VIDAL

006

NACIONAL

30472/92-8

SHAKKEI

ROSANA SILVIA VIDAL

006

NACIONAL

30472/92-8

SULTAN

BUHL S.A.

005

EE.UU.

30125/92-6

PRIME

BUHL S.A.

005

EE.UU.

30125/92-6

SILENCE

EGARA S.A.

010

ESPAÑA

5909/93-9

PROPHYLCREM

EGARA S.A.

010

ESPAÑA

5909/93-9

SILTEX

LAB. FRANKLIN

009

NACIONAL

31026/92-1

ANEXO III

NORMAS QUE DEBEN CUMPLIR LOS PRESERVATIVOS DE ORIGEN NACIONAL E IMPORTADOS ENVASADOS POR UNIDAD

1.1. — En idioma castellano:

1.2. — Marca.

1.3. — Fecha de vencimiento (empresa por el fabricante en el envase de origen).

1.4. — Número de lote/ partida.

1.5. — País de origen.

1.6. — Indicar aditivos que contenga.

NORMAS QUE DEBEN CUMPLIR LOS PRESERVATIVOS DE ORIGEN NACIONAL E IMPORTADOS ENVASADOS COLECTIVAMENTE (de 2 a 12 unidades)

1.7.— Cantidad de unidades.

1.8. — Nombre y dirección del fabricante.

1.9. — Nombre y dirección del importador.

1.10. — Número de registro de empresa.

1.11.— Número de certificado de producto.

1.12. — Prospecto de uso, que deberá contener;

a) modo de aplicación.

b) que ayuda a prevenir enfermedades de transmisión sexual.

c) indicación para un solo uso.

d) instrucciones para su almacenamiento.