Decreto 1490

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SALUD PUBLICA

Decreto 1490/92

Decláranse de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población. Créase la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).

Bs. As., 20/8/92

Visto el Decreto Nº 1269/92 y el expediente Nº 2020-16.628/92-1 del registro de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, y

CONSIDERANDO:

Que el Gobierno Nacional se encuentra abocado a la revisión y adecuación de las funciones básicas que debe prestar el Estado Nacional y que en idéntico sentido se enmarcan las disposiciones del Decreto Nº 1269/92.

Que, a través de la sanción de dicho Decreto, el PODER EJECUTIVO NACIONAL ha establecido explícitamente los objetivos y prioridades en materia de políticas nacionales de salud.

Que el citado Decreto establece como un objetivo prioritario de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL el ejercicio de una función rectora y protagónica, desempeñando en forma eficiente las funciones que le competen (Decreto Nº 1269/92, Política Sustantiva 4.-).

Que, a través del Decreto de referencia, se determina que corresponde adecuar la estructura de la SECRETARIA DE SALUD a fin de posibilitar a dicho organismo el desarrollo de las líneas estratégicas de transformación propuestas, favoreciéndose así la conformación de un ente técnico con capacidad para liderar la salud en el desarrollo con equidad, implementar la planificación estratégica en normatización, en fiscalización y conducción superior, y garantizar una efectiva acción sanitaria en todo el ámbito nacional, poniéndose énfasis en el desarrollo de las acciones de promoción y protección (Decreto Nº 1269/92, punto 4.1.1.).

Que, asimismo, dicha norma dispone que deberán implementarse mecanismos adecuados de autorización, registro, normatización, control epidemiológico y de vigilancia y fiscalización de drogas, medicamentos y alimentos, con el fin de proteger la salud de la población (Decreto Nº 1269/92, punto 4.1.6.).

Que dicho Decreto subraya la conveniencia de fomentar el desarrollo y administración del conocimiento científico técnico y la investigación (Decreto Nº 1269/92, punto 4.1.7.).

Que, como soporte instrumental de los objetivos propuestos, el referido Decreto establece la necesidad de diseñar modelos alternativos de organización y administración de los Institutos Nacionales de Investigación, Docencia y Producción dependientes de la SECRETARIA DE SALUD, con la finalidad de mejorar el proceso técnico-administrativo de gestión, la eficiencia en la utilización de los recursos y el nivel de calidad institucional (Decreto 1269/92, punto 1.1.5.).

Que es de interés del Gobierno Nacional promover y garantizar las acciones del sector público dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población.

Que en razón de lo expuesto y en función de fortalecer el rol protagónico que cabe cumplir al Sector Público Nacional, es necesario arbitrar las disposiciones conducentes para permitir a la SECRETARIA DE SALUD ejercer en las condiciones más adecuadas las funciones de contralor y vigilancia sobre importantes materias que se encuentran sujetas a la órbita de su competencia.

Que adquieren singular relevancia para los objetivos propuestos las acciones referidas al control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos, procesos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas.

Que dichas acciones configuran un campo de acción muy específico, caracterizado por un elevado nivel de complejidad y diversidad, tanto técnico como científico.

Que, asimismo, dichas materias y competencias se encuentran sujetas a un conjunto importante de normas, reglamentos y disposiciones.

Que estas circunstancias determinan como una condición indispensable para llevar a cabo su conducción y operación, contar con instrumentos y mecanismos institucionales adecuados para responder a las exigencias que se plantean en el ejercicio de las funciones que debe desempeñar la SECRETARIA DE SALUD.

Que tal como surge de los requerimientos expuestos, resulta conveniente crear dentro del ámbito de la SECRETARIA DE SALUD un organismo que reúna las competencias en materia de control y fiscalización sobre los productos, substancias, elementos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades y procesos que median o están comprendidos en estas materias.

Que dadas las funciones a desempeñar por el referido organismo y las características y modalidades de las actividades que habrá de desarrollar, dicho organismo debe tener la capacidad institucional adecuada para permitirle actuar con eficiencia y eficacia frente a tales requerimientos, por lo cual es necesario y conveniente atribuirle el carácter de organismo descentralizado.

Que dicho nivel de autonomía, y sin perjuicio de las facultades que sobre su gestión mantendrá la SECRETARIA DE SALUD, favorecerá la celeridad en la toma de decisiones, la adecuación en tiempo y forma de sus respuestas ante las demandas a satisfacer y un funcionamiento más ágil y práctico, factores determinantes para la eficiencia de las acciones.

Que la reubicación y concentración en un organismo descentralizado de las actuales dependencias de la SECRETARIA DE SALUD, DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, los Institutos Nacionales de MEDICAMENTOS y de ALIMENTOS y otras áreas, favorecerá la gestión que desempeñan los niveles de conducción, técnicos, operativos y de administración, a partir de contar con un manejo gerencial y de administración más autónomo, facilitándose por esta vía una organización y ejecución más dinámicas de sus actividades y la agilización de los trámites administrativos.

Que, asimismo, se prevé que a través del funcionamiento de este organismo podrán facilitarse articulaciones institucionales y sociales capaces de potenciar y aprovechar la participación de distintos actores sociales —públicos, privados y no gubernamentales—, en función de ampliar las bases de interacción y cooperación que todo proceso sanitario requiere para ser efectivo.

Que dado el tipo de actividades que desempeñará este organismo, se plantean adecuadas condiciones para generar sus propios ingresos, sin perjuicio de los recursos que le correspondan por parte del Tesoro Nacional.

Que corresponderá a la SECRETARIA DE SALUD la determinación de las políticas sanitarias y criterios científicos a que deberá sujetarse dicho organismo, estimándose la conveniencia y oportunidad, en base a los motivos expuestos, de disponer su creación y establecer su carácter descentralizado.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL ha tomado la intervención de su competencia.

Que el PODER EJECUTIVO NACIONAL se halla facultado para el dictado del presente por el art. 86, incisos 1) y 2) de la CONSTITUCION NACIONAL.

Por ello,

EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA
DECRETA:

CAPITULO I: DECLARACION DE INTERES NACIONAL

Artículo 1º — Decláranse de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.

CAPITULO II: ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Art. 2º — Créase en el ámbito de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).

La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) actuará como Organismo Descentralizado de la Administración Pública Nacional, dependiendo técnica y científicamente de las normas y directivas que le imparta la SECRETARIA DE SALUD, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.

Art. 3º — Establécese que ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) tendrá competencia en todo lo referido a:

a) el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana;

b) el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los alimentos acondicionados, incluyendo los insumos específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación humana, como también de los productos de uso doméstico y de los materiales en contacto con los alimentos;

c) el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los productos de higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y materias primas que los componen;

d) la vigilancia sobre la eficacia y la detección de los efectos adversos que resulten del consumo y utilización de los productos, elementos y materiales comprendidos en los incisos a), b) y c) del presente artículo, como también la referida a la presencia en los mismos de todo tipo de substancia o residuos, orgánicos e inorgánicos, que puedan afectar la salud de la población;

e) el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas;

f) la realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población, que se encuadren en las materias sometidas a su competencia;

g) toda otra acción que contribuya al logro de los objetivos establecidos en el artículo 1º del presente decreto.

Art. 4º — Dispónese que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) será el órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y la SECRETARIA DE SALUD , en referencia al ámbito de acción de la Administración.

Art. 5º — Dispónese que pasen a formar parte de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) la DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS dependiente de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, y las áreas que dependen de dicha Dirección —conforme a su estructura orgánica aprobada por el Decreto Nº 1667/91—, el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS, el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS, y los Departamentos de REGISTRO Y ASUNTOS REGLAMENTARIOS Y LEGALES y de PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES.

Art. 6º — Establécese que el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, funcionará con tal carácter dentro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), manteniendo todas las atribuciones, competencias y funciones establecidas al presente por distintas normas y disposiciones y continuará actuando conforme a las mismas, a lo dispuesto en el presente decreto y a las normas que en el futuro se establezcan con relación a su ámbito de competencia.

Art. 7º — Dispónese que el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, funcionará con tal carácter dentro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), manteniendo todas las atribuciones, competencias y funciones establecidas al presente por distintas normas y disposiciones y continuará actuando conforme a las mismas, a lo dispuesto en el presente Decreto y a las normas que en el futuro se establezcan con relación a su ámbito de competencia.

Art. 8º — Establécese que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) tendrá las siguientes atribuciones y obligaciones:

a) Elaborar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD las normas técnicas que podrán aplicarse en función de la adecuación, sanidad y calidad relativas al aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, comercialización y depósito de los productos, substancias, elementos, materiales y tecnologías y procesos referidos en el artículo 3º del presente.

b) Diseñar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD la implementación de Sistemas y/o Programas que favorezcan el desarrollo de sus acciones, observando la normativa nacional y los acuerdos internacionales celebrados o a celebrarse. Dichas propuestas deberán contener las normas dispositivas que serán de aplicación, las previsiones para la coordinación de acciones con los organismos públicos y privados que participen y los mecanismos e instrumentos que posibiliten la organización, ejecución y fiscalización de las actividades.

c) Elaborar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD los Regímenes de tipo científico, técnico y operativo que resultaren pertinentes para el cumplimiento de sus funciones.

d) Elaborar y elevar a la SECRETARIA DE SALUD el presupuesto anual y el cálculo de recursos para su funcionamiento, así como el Programa Anual de Actividades y Trabajos.

e) Analizar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD la celebración de acuerdos y convenios con organismos públicos nacionales, provinciales y municipales, entidades privadas y organizaciones no gubernamentales de nuestro país, como también con organismos internacionales, organismos gubernamentales, no gubernamentales y entidades privadas extranjeras.

f) Convocar por intermedio de la SECRETARIA DE SALUD a los diferentes sectores públicos y privados, para establecer modalidades de interacción y cooperación, como también constituir Comités o Comisiones o Grupos de Trabajo para actividades específicas.

g) Desarrollar la planificación programación, organización ejecución, evaluación y comunicación de sus planes, programas y acciones.

h) Implementar acciones de investigación, asistencia técnica, docencia, capacitación, promoción, comunicación, difusión y toda otra actividad orientada a prevenir y resguardar la salud de la población.

i) Aplicar y velar por el cumplimiento de las disposiciones legales, científicas, técnicas y administrativas comprendidas dentro del ámbito de sus competencias.

j) Proponer a la SECRETARIA DE SALUD, en función de la normativa aplicable, la creación de registros y otros dispositivos y procedimientos que se considere necesarios, reglamentando e instrumentando su funcionamiento.

k) Autorizar, certificar, inscribir y registrar en cumplimiento de las disposiciones pertinentes, los productos, substancias, elementos y materiales comprendidos en el artículo 3º del presente.

l) Fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los productos, substancias, elementos, materiales, tecnologías y procesos referidos en el artículo 3º de la presente.

ll) Proceder al registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las disposiciones aplicables— de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales referidos en el artículo 3º del presente, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades.

m) Determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como también por los servicios que se presten.

n) Disponer, en base a sus competencias, la realización de todo tipo de controles, verificaciones e inspecciones que se considere adecuados, recabando cuando ello sea necesario, el auxilio de la fuerza pública y/o la cooperación de todo otro organismo público.

ñ) Adoptar, ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos o materiales comprendidos en el artículo 3º del presente decreto, las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, conforme a la normativa vigente.

o) Establecer en todos los casos que correspondiere, los apercibimientos, sanciones y penalidades previstos por la normativa aplicable.

p) Desarrollar, en el marco de su competencia, toda otra acción que contribuya al logro de los objetivos planteados por el artículo 1º del presente decreto.

CAPITULO III: DIRECCION, ADMINISTRACION Y REPRESENTACION

Art. 9º — La dirección, administración y representación de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) estará a cargo de un funcionario con la jerarquía y rango de Director Nacional.

Junto al Director Nacional actuará un funcionario en calidad de Subdirector, quien asistirá al titular y lo reemplazará en caso de ausencia o enfermedad.

Los cargos de Director Nacional y Subdirector serán cubiertos mediante el régimen de concurso, aprobado por Decreto Nº 993/91.

Art. 10. — El Director Nacional de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) tendrá, a los efectos de desarrollar las acciones previstas por el artículo 8º del presente Decreto, las siguientes atribuciones y obligaciones:

a) Representar legalmente a la Administración.

b) Cumplir y hacer cumplir las normas vigentes en las materias de competencia de la Administración.

c) Asesorar a la SECRETARIA DE SALUD en las materias que se encuentran sujetas a la competencia de la Administración.

d) Dirigir las acciones que implemente la administración, pudiendo requerir al Secretario de Salud, en los casos en que lo considere necesario, el refrendo de sus actos.

e) Establecer, con el acuerdo del Secretario de Salud, las delegaciones de funciones que correspondan, atendiendo a las competencias y responsabilidades atribuidas a las áreas y funcionarios que integran la Estructura Orgánica de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).

f) Elaborar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD el presupuesto anual de erogaciones y cálculo de recursos y sus modificaciones, así como el Programa Anual de Actividades y Trabajos.

g) Celebrar, a través de la SECRETARIA DE SALUD, convenios de cooperación técnica y científica con organismos y entidades públicas y privadas de nuestro país y del exterior.

h) Disponer la implementación de los Sistemas, Programas y Proyectos aprobados por la SECRETARIA DE SALUD.

i) Dictar las resoluciones que posibiliten desarrollar las acciones del Organismo.

j) Dirigir, coordinar y supervisar las acciones, promoviendo la articulación y la participación de otros organismos públicos y privados, nacionales o del exterior.

k) Programar e implementar actividades de docencia, investigación, capacitación y asistencia técnica en relación con las materias sujetas a la competencia del Organismo, así como otorgar becas para estudios, investigaciones y especializaciones, según régimen aprobado por el Poder Ejecutivo Nacional.

l) Convocar, con el acuerdo del Secretario de Salud, a organismos públicos y entidades privadas, para la formación de Comités o Comisiones Asesoras o Grupos de Trabajo ad hoc, u otras modalidades de trabajo y cooperación que se considere adecuadas.

ll) Conducir la administración y dictar los reglamentos, normas internas y disposiciones administrativas necesarios para el funcionamiento del Organismo, estableciendo las delegaciones de funciones en las áreas y funcionarios correspondientes.

m) Celebrar contratos y convenios de distinto tipo y finalidad, con adecuación a las normas vigentes.

n) Mantener actualizado y sistematizado el texto ordenado y compilado de las normas legales cuya aplicación corresponda al Organismo.

ñ) Proponer a las autoridades de la SECRETARIA DE SALUD los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como también por los servicios que se presten.

o) Designar, trasladar, promover y remover al personal, conforme a las normas vigentes en la materia, y proponer a la SECRETARIA DE SALUD las modificaciones a la estructura orgánica del organismo.

p) Requerir al Secretario de Salud, en los casos extremos que lo justificaren la declaración del estado de emergencia. Establecida dicha emergencia, podrá contratar locaciones de obras, personal y equipamientos y efectuar todo otro gasto necesario para hacer frente a las necesidades urgentes y a las que pudieren asociarse o derivarse de dicho estado.

q) Disponer la realización de todo tipo de controles, verificaciones e inspecciones que se considere adecuados, en función de las competencias atribuidas al Organismo, recabando cuando ello sea necesario el auxilio de la Fuerza Pública, así como la cooperación de todo otro organismo público.

r) Establecer los apercibimientos, sanciones y penalidades que correspondieran en virtud de las normas aplicables.

s) Disponer la destrucción, cesión o venta de los bienes que fuesen decomisados por infracciones a la normativa de rigor o por carecer de condiciones de aptitud para ser consumidos por la población o bien, en el caso de que fueran de origen importado, ordenar su reexportación a cargo del importador.

t) Delegar por causa de enfermedad o ausencia prolongada, el ejercicio de sus funciones en el Subdirector.

CAPITULO IV: RECURSOS

Art. 11. — Dispónese que para el desarrollo de sus acciones la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) dispondrá de los siguientes recursos, los que serán depositados a su orden en las cuentas que se abran a tal efecto:

a) los aportes provenientes del Presupuesto Nacional de la Administración Pública y los aportes extraordinarios que realice el Tesoro Nacional;

b) los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas;

c) los fondos provenientes de convenios y/o acuerdos que celebre con organismos e instituciones nacionales y/o internacionales, públicas y privadas;

d) los provenientes de donaciones y legados;

e) los resultantes de las multas y sanciones que se apliquen y de la venta de bienes decomisados;

f) los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que perciba;

g) los intereses y rentas que devenguen las inversiones de los recursos obtenidos; y

h) todo otro tipo de recursos que se determine a través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.

CAPITULO V: DISPOSICIONES GENERALES

Art. 12. — Dispónese que el personal profesional de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) estará comprendido en el régimen de la Carrera del Personal Profesional de los Institutos de Investigación y Producción dependientes de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, que fuera dispuesto por el Decreto Nº 277/91.

Art. 13. — Establécese que el personal de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) estará alcanzado por un régimen especial de incompatibilidades, por el cual se establece que la misma alcanza a quienes se encuentren en la circunstancia de:

a) mantener relación de dependencia, permanente o eventual;

b) prestar directa o indirectamente servicios profesionales o de otro tipo; y

c) ser propietario, accionista, socio o director de empresas o sociedades; siempre que dicha actividad o carácter se presente con empresas, sociedades o establecimientos que actúen en el aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas.

Art. 14. — Determínase que el Director Nacional y, en los casos en que actúe en su reemplazo, el Subdirector estarán facultados para autorizar y aprobar los gastos conformes con el artículo 60 de la Ley de Contabilidad y con el alcance establecido para los Ministros por el artículo 57 de dicha Ley.

El Director Nacional dictará las resoluciones que determinen los funcionarios facultados para autorizar contrataciones, cualquiera sea su monto, y para aprobar las que no excedan el monto establecido por el artículo 58 de la Ley de Contabilidad, dando razón de ello al TRIBUNAL DE CUENTAS DE LA NACION.

En cuanto a los pagos directos, la Tesorería de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) podrá efectuarlos hasta la suma fijada como límite de aprobación para los directores de organismos descentralizados.

CAPITULO VI: DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Art. 15. — La SECRETARIA DE SALUD dispondrá las medidas conducentes para proponer al PODER EJECUTIVO NACIONAL, dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días del presente, el Organigrama, Objetivos, Responsabilidades Primarias y Acciones, Planta Permanente y de Gabinete, Presupuesto y la realización de las transferencias administrativas contables a fin de poner en funcionamiento a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).

Art. 16. — Hasta tanto se efectivice la puesta en funcionamiento de la Estructura Orgánica de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), los organismos y áreas referidos en el artículo 5º del presente continuarán desarrollando sus acciones con sus actuales estructuras, responsabilidades y funciones.

Art. 17. — Facúltase al Secretario de Salud a efectuar, por única vez, la designación de los profesionales que cubrirán los cargos a que se hace referencia en el artículo 9º del presente, los que serán considerados cargos con Funciones Ejecutivas correspondiente a los índices de ponderación I y II, en los términos del Sistema Nacional aprobado por el Decreto Nº 993/91 y sus normas complementarias.

Dentro del término improrrogable de CIENTO OCHENTA (180) días contados a partir de la entrada en vigencia del presente, deberá procederse a la cobertura de dichos cargos con estricta sujeción a los procedimientos de selección previstos en el Sistema Nacional mencionado en el párrafo anterior.

Art. 18. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — MENEM. — Julio C. Aráoz.

Texto Actualizado

SALUD PUBLICA

Decreto 1490/92

Decláranse de interés nacional las accionesdirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de lapoblación. Créase la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOSY TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).

Bs. As., 20/8/92Ver Antecedentes Normativos.

Visto el Decreto Nº 1269/92 y el expediente Nº2020-16.628/92-1 del registro de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIODE SALUD Y ACCION SOCIAL, y

CONSIDERANDO:

Que el Gobierno Nacional se encuentra abocado a larevisión y adecuación de las funciones básicas que debe prestar elEstado Nacional y que en idéntico sentido se enmarcan las disposicionesdel Decreto Nº 1269/92.

Que, a través de la sanción de dicho Decreto, elPODER EJECUTIVO NACIONAL ha establecido explícitamente los objetivos yprioridades en materia de políticas nacionales de salud.

Que el citado Decreto establece como un objetivoprioritario de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCIONSOCIAL el ejercicio de una función rectora y protagónica, desempeñandoen forma eficiente las funciones que le competen (Decreto Nº 1269/92,Política Sustantiva 4.-).

Que, a través del Decreto de referencia, sedetermina que corresponde adecuar la estructura de la SECRETARIA DESALUD a fin de posibilitar a dicho organismo el desarrollo de laslíneas estratégicas de transformación propuestas, favoreciéndose así laconformación de un ente técnico con capacidad para liderar la salud enel desarrollo con equidad, implementar la planificación estratégica ennormatización, en fiscalización y conducción superior, y garantizar unaefectiva acción sanitaria en todo el ámbito nacional, poniéndoseénfasis en el desarrollo de las acciones de promoción y protección(Decreto Nº 1269/92, punto 4.1.1.).

Que, asimismo, dicha norma dispone que deberánimplementarse mecanismos adecuados de autorización, registro,normatización, control epidemiológico y de vigilancia y fiscalizaciónde drogas, medicamentos y alimentos, con el fin de proteger la salud dela población (Decreto Nº 1269/92, punto 4.1.6.).

Que dicho Decreto subraya la conveniencia defomentar el desarrollo y administración del conocimiento científicotécnico y la investigación (Decreto Nº 1269/92, punto 4.1.7.).

Que, como soporte instrumental de los objetivospropuestos, el referido Decreto establece la necesidad de diseñarmodelos alternativos de organización y administración de los InstitutosNacionales de Investigación, Docencia y Producción dependientes de laSECRETARIA DE SALUD, con la finalidad de mejorar el procesotécnico-administrativo de gestión, la eficiencia en la utilización delos recursos y el nivel de calidad institucional (Decreto 1269/92,punto 1.1.5.).

Que es de interés del Gobierno Nacional promover ygarantizar las acciones del sector público dirigidas a la prevención,resguardo y atención de la salud de la población.

Que en razón de lo expuesto y en función defortalecer el rol protagónico que cabe cumplir al Sector PúblicoNacional, es necesario arbitrar las disposiciones conducentes parapermitir a la SECRETARIA DE SALUD ejercer en las condiciones másadecuadas las funciones de contralor y vigilancia sobre importantesmaterias que se encuentran sujetas a la órbita de su competencia.

Que adquieren singular relevancia para los objetivospropuestos las acciones referidas al control y fiscalización de lacalidad y sanidad de los productos, substancias, elementos, procesos,tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en la medicina,alimentación y cosmética humanas.

Que dichas acciones configuran un campo de acciónmuy específico, caracterizado por un elevado nivel de complejidad ydiversidad, tanto técnico como científico.

Que, asimismo, dichas materias y competencias seencuentran sujetas a un conjunto importante de normas, reglamentos ydisposiciones.

Que estas circunstancias determinan como unacondición indispensable para llevar a cabo su conducción y operación,contar con instrumentos y mecanismos institucionales adecuados pararesponder a las exigencias que se plantean en el ejercicio de lasfunciones que debe desempeñar la SECRETARIA DE SALUD.

Que tal como surge de los requerimientos expuestos,resulta conveniente crear dentro del ámbito de la SECRETARIA DE SALUDun organismo que reúna las competencias en materia de control yfiscalización sobre los productos, substancias, elementos, tecnologíasy materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación ycosmética humanas, y del contralor de las actividades y procesos quemedian o están comprendidos en estas materias.

Que dadas las funciones a desempeñar por el referidoorganismo y las características y modalidades de las actividades quehabrá de desarrollar, dicho organismo debe tener la capacidadinstitucional adecuada para permitirle actuar con eficiencia y eficaciafrente a tales requerimientos, por lo cual es necesario y convenienteatribuirle el carácter de organismo descentralizado.

Que dicho nivel de autonomía, y sin perjuicio de lasfacultades que sobre su gestión mantendrá la SECRETARIA DE SALUD,favorecerá la celeridad en la toma de decisiones, la adecuación entiempo y forma de sus respuestas ante las demandas a satisfacer y unfuncionamiento más ágil y práctico, factores determinantes para laeficiencia de las acciones.

Que la reubicación y concentración en un organismodescentralizado de las actuales dependencias de la SECRETARIA DE SALUD,DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, los InstitutosNacionales de MEDICAMENTOS y de ALIMENTOS y otras áreas, favorecerá lagestión que desempeñan los niveles de conducción, técnicos, operativosy de administración, a partir de contar con un manejo gerencial y deadministración más autónomo, facilitándose por esta vía unaorganización y ejecución más dinámicas de sus actividades y laagilización de los trámites administrativos.

Que, asimismo, se prevé que a través delfuncionamiento de este organismo podrán facilitarse articulacionesinstitucionales y sociales capaces de potenciar y aprovechar laparticipación de distintos actores sociales —públicos, privados y nogubernamentales—, en función de ampliar las bases de interacción ycooperación que todo proceso sanitario requiere para ser efectivo.

Que dado el tipo de actividades que desempeñará esteorganismo, se plantean adecuadas condiciones para generar sus propiosingresos, sin perjuicio de los recursos que le correspondan por partedel Tesoro Nacional.

Que corresponderá a la SECRETARIA DE SALUD ladeterminación de las políticas sanitarias y criterios científicos a quedeberá sujetarse dicho organismo, estimándose la conveniencia yoportunidad, en base a los motivos expuestos, de disponer su creación yestablecer su carácter descentralizado.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS delMINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL ha tomado la intervención de sucompetencia.

Que el PODER EJECUTIVO NACIONAL se halla facultadopara el dictado del presente por el art. 86, incisos 1) y 2) de laCONSTITUCION NACIONAL.

Por ello,

EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINADECRETA:

CAPITULO I: DECLARACION DE INTERES NACIONAL

Artículo 1º — Decláranse de interésnacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atenciónde la salud de la población que se desarrollen a través del control yfiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias,elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina,alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades,procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichasmaterias.

CAPITULO II: ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Art. 2º — Créase en el ámbito de laSECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, laADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA(ANMAT).

La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) actuará como OrganismoDescentralizado de la Administración Pública Nacional, dependiendotécnica y científicamente de las normas y directivas que le imparta laSECRETARIA DE SALUD, con un régimen de autarquía económica yfinanciera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.

Art. 3º — Establécese queADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA(ANMAT) tendrá competencia en todo lo referido a:

a) el control y fiscalización sobre la sanidad ycalidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formasfarmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales ytecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en lamedicina humana;

b) el control y fiscalización sobre la sanidad ycalidad de los alimentos acondicionados, incluyendo los insumosespecíficos, aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientesutilizados en la alimentación humana, como también de los productos deuso doméstico y de los materiales en contacto con los alimentos;

c) el control y fiscalización sobre la sanidad ycalidad de los productos de higiene, tocador y cosmética humana y delas drogas y materias primas que los componen;

d) la vigilancia sobre la eficacia y la detección delos efectos adversos que resulten del consumo y utilización de losproductos, elementos y materiales comprendidos en los incisos a), b) yc) del presente artículo, como también la referida a la presencia enlos mismos de todo tipo de substancia o residuos, orgánicos einorgánicos, que puedan afectar la salud de la población;

e) el contralor de las actividades, procesos ytecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento,producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación,depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos ymateriales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación ycosmética humanas;

f) la realización de acciones de prevención yprotección de la salud de la población, que se encuadren en lasmaterias sometidas a su competencia;

g) toda otra acción que contribuya al logro de los objetivos establecidos en el artículo 1º del presente decreto.

Art. 4º — Dispónese que laADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA(ANMAT) será el órgano de aplicación de las normas legales que rigenlas materias sujetas a su competencia, las que en el futuro sesancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el MINISTERIO DESALUD Y ACCION SOCIAL y la SECRETARIA DE SALUD , en referencia alámbito de acción de la Administración.

Art. 5º — Dispónese que pasen a formarparte de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS YTECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) la DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS YALIMENTOS dependiente de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUDY ACCION SOCIAL, y las áreas que dependen de dicha Dirección —conformea su estructura orgánica aprobada por el Decreto Nº 1667/91—, elINSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS, el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS,y los Departamentos de REGISTRO Y ASUNTOS REGLAMENTARIOS Y LEGALES y dePSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES.

Art. 6º — Establécese que el INSTITUTONACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) de la SECRETARIA DE SALUD delMINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, funcionará con tal carácter dentrode la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIAMEDICA (ANMAT), manteniendo todas las atribuciones, competencias yfunciones establecidas al presente por distintas normas y disposicionesy continuará actuando conforme a las mismas, a lo dispuesto en elpresente decreto y a las normas que en el futuro se establezcan conrelación a su ámbito de competencia.

Art. 7º — Dispónese que el INSTITUTONACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIODE SALUD Y ACCION SOCIAL, funcionará con tal carácter dentro de laADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA(ANMAT), manteniendo todas las atribuciones, competencias y funcionesestablecidas al presente por distintas normas y disposiciones ycontinuará actuando conforme a las mismas, a lo dispuesto en elpresente Decreto y a las normas que en el futuro se establezcan conrelación a su ámbito de competencia.

Art. 8º — Establécese que laADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA(ANMAT) tendrá las siguientes atribuciones y obligaciones:

a) Elaborar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD lasnormas técnicas que podrán aplicarse en función de la adecuación,sanidad y calidad relativas al aprovisionamiento, producción,elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación,comercialización y depósito de los productos, substancias, elementos,materiales y tecnologías y procesos referidos en el artículo 3º delpresente.

b) Diseñar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD laimplementación de Sistemas y/o Programas que favorezcan el desarrollode sus acciones, observando la normativa nacional y los acuerdosinternacionales celebrados o a celebrarse. Dichas propuestas deberáncontener las normas dispositivas que serán de aplicación, lasprevisiones para la coordinación de acciones con los organismospúblicos y privados que participen y los mecanismos e instrumentos queposibiliten la organización, ejecución y fiscalización de lasactividades.

c) Elaborar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD losRegímenes de tipo científico, técnico y operativo que resultarenpertinentes para el cumplimiento de sus funciones.

d) Elaborar y elevar a la SECRETARIA DE SALUD elpresupuesto anual y el cálculo de recursos para su funcionamiento, asícomo el Programa Anual de Actividades y Trabajos.

e) Analizar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD lacelebración de acuerdos y convenios con organismos públicos nacionales,provinciales y municipales, entidades privadas y organizaciones nogubernamentales de nuestro país, como también con organismosinternacionales, organismos gubernamentales, no gubernamentales yentidades privadas extranjeras.

f) Convocar por intermedio de la SECRETARIA DE SALUDa los diferentes sectores públicos y privados, para establecermodalidades de interacción y cooperación, como también constituirComités o Comisiones o Grupos de Trabajo para actividades específicas.

g) Desarrollar la planificación programación,organización ejecución, evaluación y comunicación de sus planes,programas y acciones.

h) Implementar acciones de investigación, asistenciatécnica, docencia, capacitación, promoción, comunicación, difusión ytoda otra actividad orientada a prevenir y resguardar la salud de lapoblación.

i) Aplicar y velar por el cumplimiento de lasdisposiciones legales, científicas, técnicas y administrativascomprendidas dentro del ámbito de sus competencias.

j) Proponer a la SECRETARIA DE SALUD, en función dela normativa aplicable, la creación de registros y otros dispositivos yprocedimientos que se considere necesarios, reglamentando einstrumentando su funcionamiento.

k) Autorizar, certificar, inscribir y registrar encumplimiento de las disposiciones pertinentes, los productos,substancias, elementos y materiales comprendidos en el artículo 3º delpresente.

l) Fiscalizar adecuada y razonablemente elcumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para losproductos, substancias, elementos, materiales, tecnologías y procesosreferidos en el artículo 3º de la presente.

ll) Proceder al registro y/o autorización y/ohabilitación —conforme a las disposiciones aplicables— de las personasfísicas o jurídicas que intervengan en las acciones deaprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,importación y/o exportación, depósito y comercialización de losproductos, substancias, elementos y materiales referidos en el artículo3º del presente, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichasactividades.

m) Determinar y percibir los aranceles y tasasretributivas correspondientes a los trámites y registros que seefectúen, como también por los servicios que se presten.

n) Disponer, en base a sus competencias, larealización de todo tipo de controles, verificaciones e inspeccionesque se considere adecuados, recabando cuando ello sea necesario, elauxilio de la fuerza pública y/o la cooperación de todo otro organismopúblico.

ñ) Adoptar, ante la detección de cualquier factor deriesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos,substancias, elementos o materiales comprendidos en el artículo 3º delpresente decreto, las medidas más oportunas y adecuadas para protegerla salud de la población, conforme a la normativa vigente.

o) Establecer en todos los casos que correspondiere,los apercibimientos, sanciones y penalidades previstos por la normativaaplicable.

p) Desarrollar, en el marco de su competencia, todaotra acción que contribuya al logro de los objetivos planteados por elartículo 1º del presente decreto.

CAPITULO III: DIRECCION, ADMINISTRACION Y REPRESENTACION

Art. 9º — La dirección, administracióny representación de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA estará a cargo de un AdministradorNacional, que tendrá rango y jerarquía de Secretario y será designadopor el PODER EJECUTIVO NACIONAL.

El Administrador Nacional será asistido por un SubadministradorNacional, que tendrá rango y jerarquía de Subsecretario y serádesignado por el PODER EJECUTIVO NACIONAL.

(Artículo sustituido por art. 1° del Decreto N° 1886/2014 B.O. 22/10/2014)Art. 10. — El Director Nacional de laADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA(ANMAT) tendrá, a los efectos de desarrollar las acciones previstas porel artículo 8º del presente Decreto, las siguientes atribuciones yobligaciones:

a) Representar legalmente a la Administración.

b) Cumplir y hacer cumplir las normas vigentes en las materias de competencia de la Administración.

c) Asesorar a la SECRETARIA DE SALUD en las materias que se encuentran sujetas a la competencia de la Administración.

d) Dirigir las acciones que implemente laadministración, pudiendo requerir al Secretario de Salud, en los casosen que lo considere necesario, el refrendo de sus actos.

e) Establecer, con el acuerdo del Secretario deSalud, las delegaciones de funciones que correspondan, atendiendo a lascompetencias y responsabilidades atribuidas a las áreas y funcionariosque integran la Estructura Orgánica de la ADMINISTRACION NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).

f) Elaborar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD elpresupuesto anual de erogaciones y cálculo de recursos y susmodificaciones, así como el Programa Anual de Actividades y Trabajos.

g) Celebrar, a través de la SECRETARIA DE SALUD,convenios de cooperación técnica y científica con organismos yentidades públicas y privadas de nuestro país y del exterior.

h) Disponer la implementación de los Sistemas, Programas y Proyectos aprobados por la SECRETARIA DE SALUD.

i) Dictar las resoluciones que posibiliten desarrollar las acciones del Organismo.

j) Dirigir, coordinar y supervisar las acciones,promoviendo la articulación y la participación de otros organismospúblicos y privados, nacionales o del exterior.

k) Programar e implementar actividades de docencia,investigación, capacitación y asistencia técnica en relación con lasmaterias sujetas a la competencia del Organismo, así como otorgar becaspara estudios, investigaciones y especializaciones, según régimenaprobado por el Poder Ejecutivo Nacional.

l) Convocar, con el acuerdo del Secretario de Salud,a organismos públicos y entidades privadas, para la formación deComités o Comisiones Asesoras o Grupos de Trabajo ad hoc, u otrasmodalidades de trabajo y cooperación que se considere adecuadas.

ll) Conducir la administración y dictar losreglamentos, normas internas y disposiciones administrativas necesariospara el funcionamiento del Organismo, estableciendo las delegaciones defunciones en las áreas y funcionarios correspondientes.

m) Celebrar contratos y convenios de distinto tipo y finalidad, con adecuación a las normas vigentes.

n) Mantener actualizado y sistematizado el textoordenado y compilado de las normas legales cuya aplicación correspondaal Organismo.

ñ) Proponer a las autoridades de la SECRETARIA DESALUD los aranceles y tasas retributivas correspondientes a lostrámites y registros que se efectúen, como también por los serviciosque se presten.

o) Designar, trasladar, promover y remover alpersonal, conforme a las normas vigentes en la materia, y proponer a laSECRETARIA DE SALUD las modificaciones a la estructura orgánica delorganismo.

p) Requerir al Secretario de Salud, en los casosextremos que lo justificaren la declaración del estado de emergencia.Establecida dicha emergencia, podrá contratar locaciones de obras,personal y equipamientos y efectuar todo otro gasto necesario parahacer frente a las necesidades urgentes y a las que pudieren asociarseo derivarse de dicho estado.

q) Disponer la realización de todo tipo decontroles, verificaciones e inspecciones que se considere adecuados, enfunción de las competencias atribuidas al Organismo, recabando cuandoello sea necesario el auxilio de la Fuerza Pública, así como lacooperación de todo otro organismo público.

r) Establecer los apercibimientos, sanciones y penalidades que correspondieran en virtud de las normas aplicables.

s) Disponer la destrucción, cesión o venta de losbienes que fuesen decomisados por infracciones a la normativa de rigoro por carecer de condiciones de aptitud para ser consumidos por lapoblación o bien, en el caso de que fueran de origen importado, ordenarsu reexportación a cargo del importador.

t) Delegar por causa de enfermedad o ausencia prolongada, el ejercicio de sus funciones en el Subdirector.

CAPITULO IV: RECURSOS

Art. 11. — Dispónese que para eldesarrollo de sus acciones la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) dispondrá de los siguientesrecursos, los que serán depositados a su orden en las cuentas que seabran a tal efecto:

a) los aportes provenientes del Presupuesto Nacionalde la Administración Pública y los aportes extraordinarios que realiceel Tesoro Nacional;

b) los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas;

c) los fondos provenientes de convenios y/o acuerdosque celebre con organismos e instituciones nacionales y/ointernacionales, públicas y privadas;

d) los provenientes de donaciones y legados;

e) los resultantes de las multas y sanciones que se apliquen y de la venta de bienes decomisados;

f) los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que perciba;

g) los intereses y rentas que devenguen las inversiones de los recursos obtenidos; y

h) todo otro tipo de recursos que se determine a través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.

CAPITULO V: DISPOSICIONES GENERALES

Art. 12. — Dispónese que el personalprofesional de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS YTECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) estará comprendido en el régimen de laCarrera del Personal Profesional de los Institutos de Investigación yProducción dependientes de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DESALUD Y ACCION SOCIAL, que fuera dispuesto por el Decreto Nº 277/91.

Art. 13. — Establécese que el personalde la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIAMEDICA (ANMAT) estará alcanzado por un régimen especial deincompatibilidades, por el cual se establece que la misma alcanza aquienes se encuentren en la circunstancia de:

a) mantener relación de dependencia, permanente o eventual;

b) prestar directa o indirectamente servicios profesionales o de otro tipo; y

c) ser propietario, accionista, socio o director deempresas o sociedades; siempre que dicha actividad o carácter sepresente con empresas, sociedades o establecimientos que actúen en elaprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,importación y/o exportación, depósito y comercialización de losproductos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizadosen la medicina, alimentación y cosmética humanas.

Art. 14. — Determínase que el DirectorNacional y, en los casos en que actúe en su reemplazo, el Subdirectorestarán facultados para autorizar y aprobar los gastos conformes con elartículo 60 de la Ley de Contabilidad y con el alcance establecido paralos Ministros por el artículo 57 de dicha Ley.

El Director Nacional dictará las resoluciones quedeterminen los funcionarios facultados para autorizar contrataciones,cualquiera sea su monto, y para aprobar las que no excedan el montoestablecido por el artículo 58 de la Ley de Contabilidad, dando razónde ello al TRIBUNAL DE CUENTAS DE LA NACION.

En cuanto a los pagos directos, la Tesorería de laADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA(ANMAT) podrá efectuarlos hasta la suma fijada como límite deaprobación para los directores de organismos descentralizados.

CAPITULO VI: DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Art. 15. — La SECRETARIA DE SALUDdispondrá las medidas conducentes para proponer al PODER EJECUTIVONACIONAL, dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días del presente, elOrganigrama, Objetivos, Responsabilidades Primarias y Acciones, PlantaPermanente y de Gabinete, Presupuesto y la realización de lastransferencias administrativas contables a fin de poner enfuncionamiento a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOSY TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).

Art. 16. — Hasta tanto se efectivicela puesta en funcionamiento de la Estructura Orgánica de laADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA(ANMAT), los organismos y áreas referidos en el artículo 5º delpresente continuarán desarrollando sus acciones con sus actualesestructuras, responsabilidades y funciones.

Art. 17. — Facúltase al Secretario deSalud a efectuar, por única vez, la designación de los profesionalesque cubrirán los cargos a que se hace referencia en el artículo 9º delpresente, los que serán considerados cargos con Funciones Ejecutivascorrespondiente a los índices de ponderación I y II, en los términosdel Sistema Nacional aprobado por el Decreto Nº 993/91 y sus normascomplementarias.

Dentro del término improrrogable de CIENTO OCHENTA(180) días contados a partir de la entrada en vigencia del presente,deberá procederse a la cobertura de dichos cargos con estricta sujecióna los procedimientos de selección previstos en el Sistema Nacionalmencionado en el párrafo anterior.

Art. 18. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — MENEM. — Julio C. Aráoz.Antecedentes Normativos:- Artículo 9° sustituido por art. 1° del Decreto N° 1271/2013 B.O. 9/9/2013.